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药品质量检查自查报告
一、自查背景与目的
为贯彻落实《药品管理法》及相关法规要求，确保药品质量安全，保障公众用药安全有效，根据公司质量管理规定及年度工作计划，特开展本次药品质量自查工作。本次自查旨在全面排查药品质量管理体系运行情况，发现潜在风险，及时整改问题，持续提升药品质量保障能力。
二、自查时间与范围
2.1自查时间
2023年X月X日至2023年X月X日
2.2自查范围
本次自查覆盖公司药品质量管理的全过程，包括：
采购环节：药品采购资质、供应商管理、采购记录完整性等。
储存环节：药品库房环境（温度、湿度）、储存条件、药品分类存放、效期管理、库存记录等。
养护环节：药品定期检查、养护记录、不合格药品处理等。
销售环节：药品出库复核、销售记录完整性、特殊管理药品（冷藏、冷冻）运输与储存等。
质量管理体系运行情况：质量管理制度、操作规程执行情况，记录完整性，人员资质与培训等。
三、自查方式与依据
3.1自查方式
文件查阅：查阅药品质量管理相关文件、记录、台账等。
现场检查：对药品库房、储存设施、操作区域进行实地检查。
人员访谈：与相关人员（采购、储存、养护、销售等部门人员）进行访谈，了解实际操作情况。
3.2自查依据
《药品管理法》
《药品经营质量管理规范》（GSP）
《药品生产质量管理规范》（GMP）（如适用）
公司内部质量管理制度及操作规程
四、自查结果
4.1采购环节
药品采购资质：所有采购药品均来自合法资质供应商，供应商档案完整，定期更新。
采购记录：采购记录完整、准确，符合要求。
问题发现：无重大问题。
4.2储存环节
库房环境：库房温度、湿度符合要求，记录完整。
储存条件：药品分类存放，特殊管理药品（冷藏、冷冻）储存符合要求。
效期管理：药品效期管理规范，近效期药品有预警措施。
库存记录：库存记录准确，账物相符。
问题发现：
部分药品标签标识不够清晰，需加强管理。
冷藏药品温度记录存在个别偏差，需改进监控频率。
4.3养护环节
药品定期检查：定期对药品进行检查，记录完整。
养护记录：养护记录规范。
不合格药品处理：不合格药品隔离存放，处理流程符合规定。
问题发现：养护记录中有部分记录不够详细，需完善。
4.4销售环节
药品出库复核：出库药品复核记录完整。
销售记录：销售记录完整、准确。
特殊管理药品：特殊管理药品运输与储存符合要求。
问题发现：部分销售记录签字不规范，需加强管理。
4.5质量管理体系运行情况
质量管理制度：质量管理制度健全，执行情况良好。
操作规程：操作规程执行情况基本符合要求。
记录完整性：记录基本完整，但部分记录不够规范。
人员资质与培训：相关人员资质符合要求，培训记录完整。
问题发现：
部分记录存在涂改现象，需加强管理。
人员培训内容需进一步更新。
五、问题整改措施
针对本次自查发现的问题，制定以下整改措施：
5.1采购环节
无需整改。
5.2储存环节
药品标签标识：加强对药品标签标识的管理，确保清晰可辨。
冷藏药品温度监控：提高冷藏药品温度监控频率，确保数据准确。
5.3养护环节
养护记录：完善养护记录，确保记录详细、规范。
5.4销售环节
销售记录签字：加强销售记录签字管理，确保签字规范。
5.5质量管理体系运行情况
记录管理：加强记录管理，禁止涂改，确保记录真实、完整。
人员培训：更新人员培训内容，提高培训效果。
六、整改时限与责任人
序号
整改内容
责任部门
完成时限
1
加强药品标签标识管理
储存部
2023年X月X日
2
提高冷藏药品温度监控频率
储存部
2023年X月X日
3
完善养护记录
养护部
2023年X月X日
4
加强销售记录签字管理
销售部
2023年X月X日
5
加强记录管理，禁止涂改
质量管理部
2023年X月X日
6
更新人员培训内容
质量管理部
2023年X月X日
七、结论与建议
本次自查发现的问题总体较少，且均为一般性问题，公司质量管理体系运行基本符合要求。针对发现的问题，公司已制定详细的整改措施，并明确责任人和完成时限。建议公司进一步加强药品质量管理，特别是记录管理和人员培训，确保药品质量安全，持续提升公司药品质量管理水平。
自查报告人：XXX
自查日期：2023年X月X日
药品质量检查自查报告（1）
一、自查概述
本次自查旨在全面评估我公司药品质量管理体系的有效性，确保药品生产、储存、流通等环节符合相关法规和标准。自查时间为2023年10月1日至2023年10月31日，覆盖了公司所有的药品生产车间、仓库及相关部门。
二、自查内容
1.药品生产环节
生产环境:检查了生产车间的环境卫生、洁净度、温度、湿度等指标，均符合GMP要求。
设备设施:对生产设备、仪器、仪表进行了校准和维护，确保其运行正常。
原辅料管理:检查了原
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