ISO134852025年内审员试卷及答案.docxVIP

ISO134852025年内审员试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的字母填入括号内）

1.ISO13485:2016标准适用的范围是？

(A)所有类型的产品

(B)所有行业的管理体系

(C)提供医疗器械服务的组织

(D)获得医疗器械注册/备案的制造商、进口商或经营性企业

2.质量管理体系的基本结构通常采用什么模式？

(A)雷达图

(B)流程图

(C)PDCA循环

(D)质量屋

3.在质量管理体系中，“领导作用”原则的核心要求是？

(A)所有员工都应接受培训

(B)最高管理者应确立组织的质量方针和目标

(C)必须进行内部审核

(D)定期评审质量管理体系

4.风险管理在ISO13485:2016标准中主要体现在哪个过程阶段？

(A)产品实现

(B)策划

(C)支持和运行

(D)绩效评价

5.组织应确保产品满足哪些要求？

(A)仅满足设计和规范要求

(B)仅满足客户明确提出的要求

(C)满足设计和规范要求，并满足与产品相关的适用法律法规要求

(D)满足所有利益相关者的要求

6.当组织选择过程方法管理其活动和资源时，其核心思想是？

(A)简化所有活动，减少工作量

(B)将活动按顺序排列执行

(C)更高效地实现预期的结果

(D)只关注最终结果，不关心过程

7.文件控制的目的是什么？请选择最全面的一项。

(A)防止文件丢失

(B)确保文件的唯一性

(C)确保文件得到有效控制，并在需要时可用

(D)由指定人员保管文件

8.职业健康安全管理体系（ISO45001）和ISO13485:2016在哪个方面存在相似之处？

(A)都要求建立文件化信息

(B)都要求进行内部审核和管理评审

(C)都要求组织进行风险和机遇的识别与评估

(D)都要求所有员工接受特定培训

9.在产品实现过程中，哪个环节是确保产品满足规定的安全和健康要求的关键活动？

(A)供应商管理

(B)生产和服务提供

(C)产品验证

(D)搬运和存储

10.当发现产品不符合要求时，组织应采取什么措施？

(A)立即停止生产

(B)将产品转销到其他市场

(C)进行不合格品控制，根据不合格程度采取纠正或预防措施

(D)忽略此问题，等待客户投诉

11.内部审核的主要目的是什么？

(A)判定组织是否具备认证资格

(B)评价质量管理体系是否符合策划的安排以及是否得到有效实施

(C)替代管理评审

(D)发现所有潜在的不符合项

12.“符合性评价”在ISO13485:2016中通常指什么活动？

(A)对供应商的评估

(B)对产品的检验和测试

(C)对管理体系和产品的符合法律法规、标准要求及其他要求的评价

(D)对员工的绩效考核

13.组织应如何处理客户投诉？

(A)仅记录投诉内容

(B)忽略不影响安全的轻微投诉

(C)评估投诉的可接受性，必要时采取纠正措施，并监视其有效性

(D)将投诉转交给认证机构处理

14.当组织决定不使用外包过程，或将部分过程外包时，应确保什么？

(A)外包过程由组织内部员工执行

(B)对外包过程进行必要的控制，确保满足要求

(C)不需要对外包过程进行任何管理

(D)仅对外包过程的成本进行控制

15.组织应如何确保持续改进其质量管理体系的有效性？

(A)每年进行一次管理评审

(B)定期收集客户满意度数据

(C)通过采取纠正措施、预防措施和改进机会来实现

(D)获得第三方认证

二、判断题（请将“正确”或“错误”填入括号内）

1.ISO13485:2016标准要求组织必须使用特定的文件管理系统软件。()

2.最高管理者的承诺是通过签署质量方针来体现的。()

3.管理评审的输出应包括与改进机会有关的任何决策和措施。()

4.内部审核员可以审核自己负责建立或实施的过程。()

5.产品标识和可追溯性要求仅适用于有源植入性医疗器械。()

6.组织不需要对风险和机遇的后果进行评估。()

7.控制测量和监控设备需要