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质量管理体系内部自查及优化手册

前言

本手册旨在规范组织内部质量管理体系自查工作，通过系统化检查与持续优化，保证体系符合ISO9001等标准要求、行业规范及组织自身管理需求，提升质量管理有效性，预防质量风险，实现质量目标。手册适用于各类组织内部质量管理人员、体系推行团队及相关岗位人员，可作为日常自查、专项检查及体系优化工作的指导工具。

一、适用场景与使用时机

本手册适用于以下场景，帮助组织及时识别体系运行中的问题并推动改进：

常规周期性自查：按年度/半年度计划开展全面体系自查，评估体系运行的稳定性与符合性；

外部审核前准备：在迎接第三方认证审核或监管机构检查前，对照标准要求开展预自查，保证符合审核项；

问题整改后验证：针对内外部审核、客户投诉、过程监控中发觉的问题，整改完成后通过自查验证措施有效性；

体系重大变更后评估：当组织架构、业务流程、生产工艺等发生重大调整时，评估体系文件与实际运行的一致性；

专项领域深度检查：针对高风险过程（如关键工序、特殊过程）、客户关注焦点（如交付及时性、产品合格率）开展专项自查。

二、内部自查及优化全流程操作指南

（一）自查准备阶段

目标：明确自查范围、资源及计划，保证自查工作有序开展。

成立自查小组

组建由质量负责人*组长，成员包括体系专员、各业务部门代表（如生产、技术、采购、销售）、内审员（具备内审资质）的跨部门自查小组；

明确分工：组长统筹整体工作，体系专员负责文件资料准备与记录汇总，业务代表负责本部门自查实施，内审员负责标准条款符合性判断。

制定自查计划

依据组织质量目标、近期问题清单、标准条款（如ISO9001:2015标准第4-10章）及风险优先级，确定自查范围（覆盖全部部门/关键过程）、检查内容（体系文件、记录执行、现场操作、客户反馈等）；

设定时间节点（如计划周期2周，自查实施1周，报告编制3天）、检查方式（文件审查、现场观察、人员访谈、数据追溯）；

计划需经管理者代表*审批后发布，提前3天通知相关部门做好准备。

准备自查资料

收集体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单）、法律法规及标准清单、上次自查报告及整改记录、内外部审核报告、客户投诉处理记录、过程绩效数据（如产品一次合格率、交付准时率）；

设计《自查检查表》（参考本章“三、配套工具表格模板”），明确检查项、标准依据、检查方法及判定标准。

（二）自查实施阶段

目标：通过系统化检查，全面收集体系运行证据，识别不符合项。

文件审查

对照标准条款（如“文件控制”“记录控制”），检查体系文件的完整性、适宜性及有效性：

文件是否现行有效（版本号、审批流程是否符合规定）；

文件内容是否覆盖关键过程要求（如生产过程控制、采购管理）；

记录填写是否规范（完整性、准确性、可追溯性，如设备点检记录、检验报告）。

现场检查

深入生产车间、实验室、仓库等现场，观察过程实际运行情况：

员工是否按作业指导书操作（如设备操作规范、检验流程）；

过程参数是否受控（如温度、压力、时间等关键参数是否监控并记录）；

6S管理（整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全）是否落实；

不合格品标识、隔离是否符合要求（如不合格品区标识、处置流程）。

人员访谈

与各层级人员（操作工、班组长、部门经理）进行访谈，知晓体系认知与执行情况：

员工是否理解本岗位质量职责及相关程序要求；

是否清楚异常情况的处理流程（如设备故障、产品质量偏差）；

对体系运行的建议及改进需求。

记录问题与证据

对检查中发觉的不符合项，详细记录问题描述、发生地点、涉及人员、相关证据（如照片、记录复印件、访谈记录），保证信息真实、可追溯；

区分“严重不符合”（体系失效、系统性不符合、导致质量）与“一般不符合”（偶发、孤立、影响较小）。

（三）问题整改阶段

目标：针对自查发觉的不符合项，制定并落实纠正措施，消除问题根源。

汇总分析问题

自查小组召开会议，汇总所有不符合项，按“部门”“过程类型”“问题性质”分类统计，分析问题分布（如生产部门问题占比最高、文件执行类问题频发）；

运用鱼骨图、5Why等工具分析问题根本原因（如员工培训不足、文件规定不明确、资源配备不到位）。

制定整改计划

针对每项不符合项，明确责任部门（如生产部、技术部）、整改措施（具体行动项）、完成时限（一般不超过30天，严重不符合项需缩短时限）；

整改措施需符合“5W1H”原则（What做什么、Who谁负责、When何时完成、Where在哪里做、Why为什么做、How如何做），并保证可操作、可验证；

整改计划经责任部门负责人确认后，报质量负责人*备案。

实施整改与跟踪

责任部门按计划落实整改措施，如修订文件、开展培训、优化流程等；

质量专员每周跟踪整改进度，对未按计划推进的部门及时提醒，必要时召开协调会解决资源或跨部门协作问题；

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