2025年湖北省工程专业职务水平能力测试（医疗器械）历年参考题库含答案详解.docxVIP

2025年湖北省工程专业职务水平能力测试（医疗器械）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《医疗器械分类目录》，以下哪类医疗器械属于Ⅱ类有源医疗器械？

A.体温计

B.心电图机

C.医用口罩

D.血压计

A.体温计（Ⅰ类）

B.心电图机（Ⅱ类）

C.医用口罩（Ⅲ类

D.血压计（Ⅱ类）

【参考答案】B

【解析】医疗器械分类目录》中，Ⅱ类有源医疗器械包括心电图机、动态心电图记录器等。体温计属于Ⅰ类，医用口罩为Ⅲ类，血压计虽为Ⅱ类但属于源医疗器械。

2、医疗器械注册资料中“完整的原始生产数据”要求不包括以下哪项？

A.生产设备校准记录

B.原材料采购合同

C.质量管理体系运行记录

D.产品检验原始记录

A.生产设备校准记录

B.原材料合同

C.质量管理体系运行记录

D.产品检验原始记录

【参考答案】B

【解析】注册资料完整性要求包括生产设备、质量体系、检验记录等原始数据，但采购合同属于商业文件，非生产数据范畴。

3、医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，洁净区的温湿度监控频率要求为？

A.每日1次

B.每班次2次

C.每小时1次

D.每月1次

A.每日1次

B.每班次2次

C.每小时1次

D.每月1次

【参考答案】B

【解析】GMP要求洁净区温湿度监控至少每班次2次，持续记录。

4、医疗器械软件分类管理中，以下哪项属于Ⅱ类软件？

A.病历管理系统

B.医学影像处理软件

C.体温记录软件

D.电子病历查询系统

A.病历管理系统（Ⅰ类）

B.医学影像处理软件（Ⅱ类）

C.体温记录软件（）

D.电子病历查询系统（Ⅰ类）

【参考答案】B

【解析】医学影像处理软件涉及影像诊断功能，属于Ⅱ类软件，其他均为Ⅰ类管理。

5、医疗器械临床评价中，生物相容性评价的适用范围不包括？

A.长期植入物

B.一次性使用器械

C.体外诊断试剂

D.表面接触器械

A.长期植入物（需评价）

B.一次性使用器械（无需评价）

C.体外诊断试剂（需评价）

D.表面接触器械（需评价）

【参考答案】B

【解析】一次性使用器械因使用周期短，生物相容性评价豁免，其他均需评价。

6、医疗器械唯一标识（UDI）系统中的“数据库”由以下哪家机构负责维护？

A.国家药监局

B.国家标准化管理委员会

C.中国医疗器械行业协会

D.国家卫生健康委员会

A.国家药监局（负责）

B.国家标准化管理委员会（标准制定）

C.中国医疗器械行业协会（行业自律）

D.国家卫生健康委员会（临床管理

【参考答案】A

【解析】UDI数据库由国家药监局统一管理，其他机构分工不同。

7、医疗器械经营企业质量管理体系中，以下哪项属于内部审核的范畴？

A.供应商审计

B.客户投诉处理

C.质量目标达成评估

D.体系文件修订

A.供应商审计（外部审核）

B.客户投诉处理（内部管理）

C.质量目标达成评估（内部审核）

D.体系文件修订（管理评审）

【参考答案】C

【解析】内部审核需覆盖质量目标达成情况，如供应商审计属外部审核，文件修订属管理评审。

8、医疗器械不良事件报告系统中，事件报告的时限要求为？

A.5个工作日内

B.10个工作日内

C.30个工作

D.1日内

A.5个工作日（严重事件）

B.10个工作日（一般事件）

C.30个工作日（轻微事件）

D.1个工作日（紧急事件）

【参考答案】A

【解析】严重事件需5个工作日内报告，一般事件10个工作日，轻微事件30个工作日。

9、医疗器械注册证有效期为？

A.5年

B.10年

C.15年

D.无固定期限

A.5年（首次注册）

B.10年（首次注册）

C.15年（注册）

D.无固定期限（延续注册）

【参考答案】A

【解析】首次注册证有效期为5年，延续注册可延续至10年。

10、医疗器械生产企业的质量负责人需具备以下哪项资质？

A.医学相关专业本科毕业

B.3年以上医疗器械质量管理经验

C.熟悉ISO13485标准

D掌握GMP全部条款

A.医学相关专业本科毕业（非必要）

B.3年以上质量管理经验（必备）

C.熟悉ISO13485标准（加分项）

D.掌握G全部条款（部分要求）

【参考答案】B

【解析】质量负责人需具备3年以上质量管理经验，其他为辅助条件。

11、《医疗器械监督管理条例》自哪一年起施行？

A.2021年

B.2022年

C.2023年

D.2024年

【参考答案】A

【解析】《医疗器械监督管