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药学法规考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2020年修订），下列哪项不属于假药的认定情形？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.药品被污染

C.以非药品冒充药品

D.药品所标明的适应症超出规定范围

答案：B（解析：被污染的药品属于劣药，假药包括成分不符、非药品冒充、变质、适应症超范围四种情形）

2.药品上市许可持有人委托生产药品时，对受托方的要求不包括：

A.具备相应生产条件

B.签订委托协议和质量协议

C.仅需对生产过程进行监督

D.承担药品质量主体责任

答案：C（解析：上市许可持有人需对委托生产的全过程进行指导和监督，而非仅监督生产过程）

3.《疫苗管理法》规定，疫苗批签发应当按照什么标准进行？

A.企业内部质量标准

B.行业协会推荐标准

C.国家药品标准和国务院药品监督管理部门规定的检验项目

D.省级药品监督管理部门制定的补充标准

答案：C（解析：疫苗批签发需符合国家药品标准和国务院药监部门规定的检验项目）

4.麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业，应当经哪个部门批准？

A.国家药品监督管理局

B.企业所在地省级药品监督管理部门

C.企业所在地设区的市级药品监督管理部门

D.国家卫生健康委员会

答案：B（解析：区域性批发企业由省级药监部门批准，全国性批发企业由国家药监局批准）

5.药品经营企业销售中药材时，必须标明的内容不包括：

A.产地

B.供货单位名称

C.规格

D.生产日期

答案：D（解析：中药材销售需标明产地、供货单位、规格，生产日期非强制要求）

6.根据《药品注册管理办法》，以下哪类药品无需进行药物临床试验即可申请上市？

A.创新药

B.改良型新药（2类）

C.仿制药（4类）

D.境外已上市境内未上市的生物制品（5.2类）

答案：C（解析：仿制药若与参比制剂质量和疗效一致，可申请免于临床试验）

7.药品生产企业未按照规定建立并实施药品追溯制度，根据《药品管理法》应处的罚款是：

A.十万元以上五十万元以下

B.五十万元以上二百万元以下

C.二十万元以上一百万元以下

D.一百万元以上五百万元以下

答案：A（解析：未建立追溯制度属于一般违法行为，罚款10万-50万）

8.关于药品广告，下列说法错误的是：

A.处方药可以在国务院卫生健康部门和药监部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告

B.非处方药广告无需标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

C.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证

D.药品广告批准文号的有效期为1年

答案：B（解析：非处方药广告必须标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”）

9.医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售，但可以：

A.在本医疗机构内凭医师处方使用

B.通过互联网向患者直接销售

C.向其他医疗机构调剂使用（经批准）

D.A和C均正确

答案：D（解析：医疗机构制剂可在本机构使用，经省级药监部门批准可在指定医疗机构间调剂）

10.药品召回的责任主体是：

A.药品监督管理部门

B.药品上市许可持有人

C.药品生产企业

D.药品经营企业

答案：B（解析：上市许可持有人是药品召回的责任主体，生产、经营企业配合）

11.《药品生产质量管理规范》（GMP）中，洁净区与非洁净区之间的压差应不低于：

A.5帕

B.10帕

C.15帕

D.20帕

答案：B（解析：GMP规定不同洁净级别区域及洁净区与非洁净区压差不低于10帕）

12.药品经营企业未按照规定储存、运输冷藏药品，导致药品质量受影响，应认定为：

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：B（解析：未按规定储存运输属于“其他不符合药品标准的情形”，按劣药论处）

13.进口药品通关时，无需向海关提交的文件是：

A.药品注册证书

B.进口药品通关单

C.药品检验报告书（或批签发证明）

D.药品生产企业营业执照

答案：D（解析：进口通关需注册证、通关单、检验/批签发证明，无需生产企业营业执照）

14.特殊医学用途配方食品的注册批准部门是：

A.国家市场监督管理总局

B.国家药品监督管理局

C.省级药品监督管理部门

D.国家卫生健康委员会

答案：B（解析：特医食品由国家药监局注册批准）

15.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门可以采取的措施不包括：

A.暂停生产、销售和使用

B.撤销药品批准证明文件

C.责令修改药品说明书

D.要求企业开展Ⅳ期临床试验

答案：D（解析：严重不良反应的处理措施包括暂停产销用、撤销批件、修改说明书，Ⅳ期临床试验是上市后研究要求）

二、多项选择题（每