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工厂质量保证能力自查标准报告

一、引言

为确保本工厂所生产产品的质量持续稳定并符合相关法规及客户要求，提升市场竞争力与客户满意度，特制定本质量保证能力自查标准报告。本报告旨在为工厂内部定期或不定期的质量体系自查提供系统性的框架、方法与评价依据，通过识别潜在风险、发现管理薄弱环节，促进质量改进措施的有效实施，从而不断提升整体质量保证能力。本自查标准适用于工厂内所有与产品质量形成过程相关的部门及活动。

二、自查范围与方法

自查范围：涵盖从产品设计开发、原材料采购、生产过程控制、检验与测试、仓储物流、直至售后服务等产品全生命周期中影响质量的各个环节，以及为保障这些环节有效运行所涉及的质量管理体系文件、人力资源、设备设施、工作环境等支持性要素。

自查方法：本次自查将采用文件查阅、现场巡查、人员访谈、记录核对、数据统计分析及实际操作验证等多种方式相结合。通过制定详细的自查清单，对照既定标准与要求，客观、公正地评估各环节的质量保证能力现状。自查过程强调事实依据，注重可追溯性，并鼓励全员参与，广泛收集改进建议。

三、自查内容与评价标准

（一）质量管理体系基础保障

1.质量方针与目标：

*自查点：是否制定了明确、适宜的质量方针，并为全体员工所理解和贯彻？质量目标是否具体、可测量、可实现、与质量方针一致，并在相关职能和层次上得到分解落实？是否对质量目标的达成情况进行定期监测与评审？

*评价标准：质量方针张贴于显著位置，员工访谈时能准确表述；质量目标量化清晰，有阶段性达成记录和评审证据。

2.组织架构与职责权限：

*自查点：是否建立了与质量保证工作相适应的组织架构？各部门及关键岗位（如质量负责人、内审员、检验员等）的质量职责、权限是否明确规定并得到沟通？最高管理者是否对质量体系的有效性承担最终责任，并提供必要的资源支持？

*评价标准：有清晰的组织架构图和岗位职责说明书；关键质量岗位人员明确，理解自身职责；最高管理者有参与质量体系重要决策和资源调配的记录。

3.质量管理体系文件：

*自查点：是否建立了健全的质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等）？文件是否得到有效控制（如编制、审批、发布、分发、修订、作废等）？现场使用的文件是否为最新有效版本？

*评价标准：文件层次清晰，内容完整，符合法规及客户要求；文件控制流程规范，有相应记录；现场无失效或不适用文件。

（二）设计与开发控制

1.设计输入与输出：

*自查点：设计输入是否充分考虑了客户要求、法规标准、以往经验教训等，并经过评审确认？设计输出是否形成了完整的技术文件（如图纸、规范、BOM等），并满足设计输入的要求，且经过评审和验证？

*评价标准：设计输入有明确的文件化记录并经过正式评审；设计输出文件完整、准确，可指导生产和检验，并经过验证符合输入要求。

2.设计评审、验证与确认：

*自查点：在设计开发的适当阶段是否组织了系统性的评审，以评价设计满足要求的能力？是否通过试验、计算等方式对设计输出进行验证？是否在产品交付或生产前通过试用、模拟等方式进行设计确认，以确保产品满足预期的使用要求？

*评价标准：各阶段评审、验证、确认活动有计划、有记录、有结论，问题得到有效跟踪和解决。

3.设计变更控制：

*自查点：设计变更是否得到正式的申请、评估、评审和批准？变更后的文件是否得到及时更新和分发？变更对产品性能、安全性及已交付产品的影响是否得到评估和处理？

*评价标准：设计变更流程规范，有完整记录，变更影响评估充分，相关文件得到有效控制。

（三）采购控制

1.供应商选择与评价：

*自查点：是否建立了供应商选择、评价和再评价的准则？对供应商的质量管理体系、生产能力、质量历史、交付能力等是否进行了充分的调查和评估？是否保留了供应商评价及后续业绩记录？

*评价标准：供应商选择评价流程清晰，criteria明确；对关键供应商有定期的审核或业绩评估记录。

2.采购信息：

*自查点：采购文件（如采购订单、技术协议等）是否清晰规定了采购产品的质量要求、验收标准、交付期等信息？采购文件在发放前是否经过评审和批准，确保其充分性和适宜性？

*评价标准：采购信息完整、准确，能有效传递给供应商；文件发放前经过审批。

3.采购产品的验证：

*自查点：是否对采购产品（包括原材料、零部件等）采取了适当的验证措施（如来料检验、查验合格证明等）？验证活动是否有记录？当需要在供应商现场进行验证时，是否在采购文件中作出明确规定？

*评价标准：来料检验/验证流程规范，有检验标准和记录；发现的不合格来料得到有效控制。

（四）生产过程控制

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