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医疗机构伦理委员会工作方案

一、总则

（一）宗旨

为规范医疗机构医疗行为，保护患者、受试者及其他相关人员的合法权益，维护医疗秩序，促进医学科学的健康发展，确保医疗技术应用与科研活动符合伦理道德要求，特设立本医疗机构伦理委员会（以下简称“伦理委员会”）并制定本工作方案。本方案旨在明确伦理委员会的组织架构、职责权限、工作流程及保障机制，使其能够独立、客观、公正地履行职责，为医院的各项医疗、教学、科研活动提供坚实的伦理支撑。

（二）依据

本方案根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《药物临床试验质量管理规范》等国家相关法律法规、部门规章及行业规范，并结合本院实际情况制定。

（三）适用范围

本方案适用于本院伦理委员会的组建、运作、监督及管理。伦理委员会的审查范围包括但不限于本院内开展的涉及人的生物医学研究项目、新技术和新项目的临床应用、医疗技术临床应用中的伦理难题咨询、涉及伦理问题的临床诊疗方案、以及其他需要伦理委员会审查或咨询的事项。

二、组织架构与职责

（一）委员会设置

伦理委员会是在医院领导下，独立开展伦理审查和咨询工作的常设机构。委员会挂靠于医院医务部（或科研部，根据医院实际情况确定），日常办公由医务部（或科研部）负责协调与支持。

（二）委员组成与产生

1.委员构成：伦理委员会委员应具备广泛的代表性和专业素养，包括但不限于医学（含不同学科领域）、药学、护理、法学、伦理学、社会学等专业人员，必要时可邀请医院管理、社区代表或患者代表参与。人数应不少于规定要求，以确保委员会的多元化视角和审查能力。

2.任职条件：委员应热爱伦理审查工作，具有良好的职业道德和敬业精神，熟悉相关法律法规和伦理准则，具备一定的业务能力和审查水平，能够独立、客观、公正地履行职责，并遵守保密原则。

3.产生程序：委员候选人由各相关科室或部门推荐，经医院审核批准后聘任，颁发聘书。

4.任期：委员任期一般为若干年，期满可连聘连任，但需建立合理的更替机制，保持委员会的活力。

（三）职责与权限

1.审查职责：

*对本院开展的涉及人的生物医学研究项目（包括临床试验、临床研究等）进行伦理审查，出具审查意见。

*对本院引进或开展的新技术、新项目的临床应用进行伦理评估与审查。

*对涉及伦理问题的临床诊疗方案、特殊病例的处理（如生命支持的撤除、器官移植、辅助生殖技术等）提供伦理咨询意见或审查。

*审查知情同意书的规范性和完整性，确保受试者/患者充分理解并自愿参与。

2.监督职责：

*对已批准项目的伦理执行情况进行跟踪监督，包括定期审查、现场巡查等。

*对发生严重不良事件或伦理争议的项目进行调查，并提出处理建议。

*监督本院医务人员的伦理行为，对违反伦理原则的行为提出处理意见。

3.咨询与指导职责：

*为医务人员、科研人员、患者及家属提供伦理咨询服务。

*就医院管理中涉及的伦理问题提供建议和指导。

4.教育与培训职责：

*组织开展全院性的医学伦理知识培训和宣传教育活动，提高医务人员的伦理意识和素养。

*组织委员进行伦理审查业务学习和能力提升。

5.政策制定与修订：

*参与制定和修订本院有关医学伦理方面的规章制度和管理办法。

三、主要工作内容与流程

（一）伦理审查

1.申请：项目负责人向伦理委员会提交审查申请及相关材料（如项目计划书、知情同意书、研究者手册等）。

2.形式审查：伦理委员会办公室（或指定人员）对提交材料的完整性、规范性进行初步审查。材料不齐或不符合要求的，通知申请人补正。

3.受理：材料符合要求的，予以受理，并确定审查方式（会议审查或快速审查）。

4.审查：

*会议审查：对于重大、复杂或存在较大伦理风险的项目，应采用会议审查方式。委员会定期召开审查会议，申请人可被邀请到会进行项目介绍和答疑。委员进行充分讨论后，以投票方式形成审查意见。

*快速审查：对于风险较低、在伦理上较为成熟的常规项目或修正案，可采用快速审查方式，由指定委员或主审委员进行审查并提出意见，必要时可征求其他委员意见。

5.决定与通知：伦理委员会根据审查情况，出具“同意”、“作必要修改后同意”、“修改后再审”、“不同意”或“终止/暂停已批准项目”等审查意见，并书面通知申请人。

6.跟踪审查与复审：对批准的项目，根据风险等级确定跟踪审查频率。项目进行中发生方案变更、严重不良事件或需要延长研究期限等情况，需及时向伦理委员会报告并申请复审。

（二）伦理咨询

1.咨询人可通过书面或口头方式向伦理委员会提出咨询请求。

2.伦理委员会根据咨询内容，可组织相关委员进行讨论，或由指定委员予以答复。

3.咨询意见以书面或口