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2025年新医疗器械经营管理办法考试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年新修订《医疗器械经营管理办法》（以下简称《办法》），从事第二类医疗器械经营的企业向所在地设区的市级药品监督管理部门备案时，备案凭证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.长期有效

D.与企业营业执照同步

答案：B

2.经营企业采购医疗器械时，应当索取、查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。其中，进口医疗器械的合格证明文件应包括（）。

A.境外生产企业授权书

B.医疗器械注册证或备案凭证

C.报关单及检验检疫证明

D.以上均需

答案：D

3.对需要低温、冷藏运输的医疗器械，经营企业应当在运输过程中实时监测并记录温度数据。温度记录的保存期限应为（）。

A.至少2年

B.至少3年

C.超过医疗器械有效期1年，且不少于3年

D.超过医疗器械有效期2年，且不少于5年

答案：C

4.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.医学、生物医学工程等相关专业大专以上学历

B.药学专业本科以上学历

C.具有医疗器械相关工作经验3年以上

D.中级以上专业技术职称

答案：A

5.经营企业发现已售出的医疗器械存在质量问题或安全隐患时，应当立即（）。

A.通知供货者并召回

B.向药品监督管理部门报告

C.停止销售并通知购货者

D.销毁问题产品

答案：C

6.新《办法》规定，医疗器械经营企业应当建立信息化追溯系统，确保（）。

A.产品从生产到使用的全链条可追溯

B.至少记录产品名称、型号、批号

C.与生产企业追溯系统对接

D.追溯信息保存至产品有效期后1年

答案：A

7.从事第三类医疗器械经营的企业，其经营场所和库房的面积要求由（）规定。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.企业自行根据经营规模确定

答案：B

8.医疗器械经营企业不得经营的产品不包括（）。

A.未依法注册或备案的医疗器械

B.无合格证明文件的医疗器械

C.过期但未失效的医疗器械

D.被撤销注册证的医疗器械

答案：C

9.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，发现企业存在严重违反《办法》的行为，可采取的临时控制措施不包括（）。

A.责令暂停经营

B.查封、扣押相关医疗器械

C.吊销营业执照

D.约谈企业法定代表人

答案：C

10.新《办法》明确，医疗器械经营企业的质量负责人应当（）。

A.由企业法定代表人担任

B.全面负责企业质量管理工作

C.具有5年以上医疗器械经营管理经验

D.持有医疗器械检验员资格证书

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.下列属于需要向药品监督管理部门申请经营许可的情形有（）。

A.首次从事第三类医疗器械经营

B.经营场所迁移至同一设区的市不同辖区

C.增加经营第三类医疗器械类别

D.变更企业名称

E.延续第三类医疗器械经营许可

答案：ACE

2.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）。

A.采购、验收、入库、存储、养护制度

B.销售、出库复核制度

C.质量事故、不良事件报告制度

D.人员培训及健康管理制度

E.设施设备维护管理制度

答案：ABCDE

3.新《办法》对冷链管理的要求包括（）。

A.配备与其经营规模相适应的冷库、冷藏车或保温箱

B.运输过程中温度超出规定范围时，立即采取补救措施并记录

C.委托运输的，需对承运方运输条件、质量保障能力进行审核

D.冷库温度自动监测系统需24小时连续记录

E.温度异常记录保存至产品有效期后2年

答案：ABCD

4.药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查方式包括（）。

A.日常监督检查

B.飞行检查

C.专项检查

D.跟踪检查

E.远程视频检查

答案：ABCDE

5.医疗器械经营企业有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款（）。

A.未按规定建立并执行质量管理制度

B.未按规定配备质量管理人员

C.经营场所与库房未分开设置

D.未按规定保存采购、销售记录

E.未按规