综合医院医疗设备管理办法.docxVIP

综合医院医疗设备管理办法

第一章总则

第一条目的与依据

为规范医院医疗设备的管理，保障医疗工作的正常开展，提高医疗质量与安全，充分发挥医疗设备的效能，降低运行成本，依据国家相关法律法规及卫生行业管理规范，结合本院实际，制定本办法。

第二条适用范围

本办法适用于本院各科室、部门所有医疗设备的计划、采购、验收、入库、使用、维护、保养、调剂、报废、质量控制及安全管理等全过程。所称医疗设备，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到诊断、预防、监护、治疗或者缓解疾病等目的。

第三条基本原则

医疗设备管理遵循“安全第一、质量为本、统一领导、分级负责、科学管理、高效利用、全程管控、持续改进”的原则。

第二章管理组织与职责

第四条组织架构

医院成立医疗设备管理委员会，由院长任主任，分管副院长任副主任，成员包括设备、医务、护理、质控、财务、审计、院感、信息及临床科室代表。委员会下设办公室，挂靠设备管理部门，负责日常工作。

第五条管理部门职责

设备管理部门作为医疗设备的归口管理部门，负责拟定设备管理相关制度和规划，组织设备的采购、验收、建档、维护、计量、质控、调剂、报废等全过程管理，并对临床科室设备使用情况进行指导、监督和考核。

第六条临床科室职责

各临床科室是医疗设备使用和日常维护的直接责任单位，应指定专人（设备联络员）负责本科室设备的管理工作，包括设备的正确使用、日常保养、安全检查、耗材申领、不良事件上报及相关记录的保持。科室主任对本科室设备管理负总责。

第三章规划与采购管理

第七条规划与论证

医院根据发展规划、临床需求、技术发展及成本效益分析，编制年度医疗设备购置计划。大型、高精尖及重点科室设备的购置，需进行充分的可行性论证，必要时组织多学科专家评估，提交医疗设备管理委员会审议通过后，纳入采购计划。

第八条采购规范

医疗设备采购应严格遵守国家招投标法及相关采购规定，坚持公开、公平、公正的原则。根据设备金额和性质，采取公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价等方式进行采购。优先选择技术先进、质量可靠、性能稳定、操作便捷、维护方便且具有良好售后服务的设备。

第四章验收与入库管理

第九条到货验收

设备到货后，由设备管理部门组织使用科室、供应商及相关技术人员共同进行验收。验收内容包括设备规格型号、数量、外观、技术资料（说明书、合格证、保修卡等）、配件及安装调试情况。大型设备或复杂设备应有第三方检测报告或原厂工程师参与验收。

第十条入库登记

验收合格的设备，应及时办理入库手续，建立设备台账和固定资产卡片，详细记录设备名称、型号、规格、生产厂家、购置日期、价格、序列号、使用科室等信息，并纳入医院资产管理系统统一管理。不合格产品一律不得入库和使用，并及时与供应商协商处理。

第五章使用与维护管理

第十一条操作培训

设备使用前，设备管理部门应组织供应商或专业技术人员对使用科室操作人员进行系统培训，包括设备原理、操作规程、注意事项、安全防护及日常保养等内容。操作人员经考核合格后方可上岗。

第十二条使用规范

使用科室应严格按照设备操作规程进行操作，严禁违规操作。建立设备使用登记制度，记录设备运行状况、使用时间、操作人员等信息。对于有创、高风险设备，应明确操作权限，定期进行操作技能考核。

第十三条维护保养

设备管理部门应建立设备维护保养计划，明确维护保养周期、内容和责任人。对设备进行定期巡检、保养和预防性维护，及时发现并排除故障隐患。使用科室负责设备的日常清洁和简单保养。设备维修应优先联系原厂或授权服务商，确保维修质量。

第十四条档案管理

为每台医疗设备建立完整的技术档案，包括采购合同、验收报告、说明书、图纸、校准证书、维修记录、保养记录、质量检测报告等资料，由设备管理部门统一归档保存，确保可追溯性。

第六章质量管理与安全

第十五条质量控制

建立医疗设备质量控制体系，定期对在用设备进行性能检测和质量评估，特别是对直接影响诊疗效果和患者安全的关键设备，如放射治疗设备、超声设备、监护仪等，应按照国家规定进行强制检定或校准，并粘贴合格标识。

第十六条不良事件报告

严格执行医疗器械不良事件报告制度。使用科室在设备使用过程中发生或发现可疑不良事件时，应立即停止使用，采取相应应急措施，并按规定程序及时向设备管理部门和药品监督管理部门报告。

第十七条安全管理

加强设备使用安全管理，定期进行用电安全、辐射安全、生物安全等检查，确保设备接地良好、防护到位。对存在安全隐患的设备，应立即停用，并组织维修或报废。

第十八条感染控制

对于接触患者的设备，使用科室应严格按照院感控制要求进