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2025年《医疗器械经营质量管理规范》考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》2025年修订版，从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.大专学历，医疗器械相关专业

B.本科以上学历，医疗器械、医学、药学相关专业

C.中级以上专业技术职称

D.本科以上学历，且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

答案：D

2.医疗器械经营企业库房的温湿度监控系统应至少（）自动记录一次实时温湿度数据

A.每10分钟

B.每30分钟

C.每小时

D.每2小时

答案：B

3.首营企业审核时，除营业执照、医疗器械生产/经营许可证外，还需索取的关键资质文件是（）

A.产品质量检验报告

B.法定代表人授权书

C.企业信用信息公示报告

D.质量保证协议

答案：D

4.对需要冷藏、冷冻运输的医疗器械，运输过程中温度超出规定范围时，企业应（）

A.立即终止运输，联系收货方协商处理

B.在2小时内通知收货方，并记录偏差情况

C.继续运输至目的地，到货后重新检测

D.调整运输设备温度，无需额外记录

答案：B

5.医疗器械验收记录保存期限应为（）

A.至少5年

B.超过产品有效期1年，且不得少于3年

C.超过产品有效期2年，且不得少于5年

D.与产品有效期一致

答案：C

6.经营植入类医疗器械的企业，应当建立（）

A.产品追溯记录

B.使用反馈制度

C.不良事件监测台账

D.售后服务档案

答案：A

7.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输（）的能力进行审核

A.资质与运输范围

B.人员与设备

C.质量保障

D.应急处理

答案：C

8.医疗器械经营企业应当在每年（）前向所在地药品监督管理部门提交上一年度的自查报告

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

答案：B

9.对存在质量问题的医疗器械，企业应当（）

A.直接退回供应商

B.单独存放于不合格品区，明显标识

C.销毁并记录

D.降价处理

答案：B

10.从事体外诊断试剂经营的企业，库房温度应当控制在（）

A.28℃

B.1030℃

C.常温（1030℃）和冷藏（28℃）分区设置

D.1525℃

答案：C

11.企业质量管理制度中，不包含的内容是（）

A.采购、验收控制

B.计算机系统管理

C.员工绩效考核

D.不良事件报告

答案：C

12.医疗器械销售记录应当包括的内容不包括（）

A.购货者名称、地址、联系方式

B.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号

C.生产批号、有效期、数量、单价、金额

D.销售人员个人业绩统计

答案：D

13.对储存温度有特殊要求的医疗器械，应当（）

A.与其他产品混放，但标识清晰

B.放置在库房角落，避免移动

C.按规定的温度要求储存于相应的设施设备中

D.每天人工监测3次温度

答案：C

14.企业应当对质量管理人员及直接接触医疗器械的人员进行（）

A.年度健康检查

B.季度培训考核

C.月度安全演练

D.半年度资质审核

答案：A

15.医疗器械经营企业计算机信息管理系统应当具有的功能不包括（）

A.记录医疗器械购销存全过程

B.对库存医疗器械有效期进行自动跟踪和预警

C.统计员工销售业绩

D.实现质量数据的可追溯

答案：C

16.首营品种审核时，除产品注册证、合格证明文件外，还需审核（）

A.产品说明书和标签

B.生产企业质量保证能力

C.市场销售前景

D.供应商信用等级

答案：B

17.企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应当（）

A.立即通知购货者暂停销售和使用

B.等待监管部门通知后处理

C.自行召回并销毁

D.与购货者协商赔偿后继续销售

答案：A

18.医疗器械经营企业的库房应当配备的设施不包括（）

A.温湿度监测设备

B.消防设施

C.办公桌椅

D.避光、通风、防潮设备

答案：C

19.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，还应当建立（）

A.购货者档案

B.员工培训档