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新版GMP培训试题,验证一下您能答对多少(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.新版GMP中，关键人员不包括以下哪类？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备管理负责人

D.质量受权人

2.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于多少帕？

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

3.用于药品生产或检验的设备，应定期进行？

A.清洁

B.校准

C.维护

D.以上都是

4.物料和产品的运输应满足的要求不包括？

A.防止遗漏

B.防止混淆

C.防止污染

D.防止破损

5.工艺验证的三个阶段不包括？

A.工艺设计

B.工艺确认

C.持续工艺确认

D.回顾性验证

6.生产过程中，每批药品的每一生产阶段完成后必须由谁确认方可进入下一阶段？

A.生产操作人员

B.质量受权人

C.车间主管

D.中间产品检验人员

7.质量控制实验室应配备的文件不包括？

A.质量标准

B.检验操作规程

C.设备使用记录

D.供应商审计报告

8.文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照什么程序管理？

A.生产管理程序

B.文件管理程序

C.质量控制程序

D.验证管理程序

9.委托生产的药品，其说明书和标签上应标明？

A.委托方企业名称

B.受托方企业名称

C.委托方和受托方企业名称

D.仅标注药品生产许可证持有方名称

10.产品发运记录应至少保存至药品有效期后？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

11.企业应当定期对药品生产质量管理体系的运行情况进行自检，自检周期至少为？

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

12.无菌药品生产的A级洁净区，动态监测的粒子标准为？

A.≥0.5μm的粒子数≤3520个/m3，≥5μm的粒子数≤20个/m3

B.≥0.5μm的粒子数≤3520个/m3，≥5μm的粒子数≤0个/m3

C.≥0.5μm的粒子数≤352000个/m3，≥5μm的粒子数≤2900个/m3

D.≥0.5μm的粒子数≤3520000个/m3，≥5μm的粒子数≤29000个/m3

13.物料的放行应当由谁批准？

A.生产部门负责人

B.质量管理部门

C.仓库管理员

D.企业负责人

14.清洁验证的最差条件不包括？

A.最难清洁的产品

B.最长的清洁间隔时间

C.设备最小的接触面积

D.最严格的清洁方法

15.药品召回的主体是？

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）

1.新版GMP中，人员卫生要求包括？

A.进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物

B.生产人员每年至少进行一次健康检查

C.直接接触药品的生产人员患传染病时应调离岗位

D.操作人员应避免裸手直接接触药品

2.厂房的设计和布局应考虑？

A.防止交叉污染

B.便于清洁、操作和维护

C.人流、物流分开

D.与生产规模相适应

3.设备的维护和维修应当？

A.不影响产品质量

B.有相应的记录

C.在洁净区内进行维修时需采取必要的防护措施

D.由设备供应商负责所有维修

4.物料供应商的评估内容包括？

A.供应商的资质证明文件

B.质量保证能力

C.检验能力

D.售后服务

5.确认与验证的范围包括？

A.厂房、设施

B.设备

C.生产工艺

D.清洁方法

6.生产管理中，防止混淆和交叉污染的措施包括？

A.生产前检查清场情况

B.不同品种的生产操作不得在同一生产操作间同时进行

C.废弃物应及时处理

D.使用密闭设备或局部排风设施

7.质量控制实验室的检验记录应包括？

A.检验日期和时间

B.检验依据

C.检验结果

D.检验人员签名

8.文件管理中，文件的内容应包括？

A.题目、编号、版本号

B.起草人、审核人、批准人的签名和日期

C.生效日期

D.变更历史

9.委托生产与委托检验的质量协议应明确？

A.委托方与受托方的质量责任

B.物料和产品的