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医药质量追溯系统承诺书[6篇]

医药质量追溯系统承诺书第（1）篇

为保证__________工作顺利开展：

一、基本事项

本承诺书由__________（单位名称）为落实医药质量追溯系统专项工作，就相关事项作出如下承诺。承诺人系本单位的法定代表人或授权代表，对承诺内容的真实性、准确性和完整性负责。承诺事项涉及医药质量追溯系统的建设、运行、维护及监管等全过程管理，旨在保证系统有效运行，保障药品质量安全，维护公众健康权益。

二、基本准则

1.严格遵守国家及地方相关法律法规，包括但不限于《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品电子监管码管理规定》等，保证系统建设与运行符合法定要求。

2.坚持真实、准确、完整、可追溯的原则，保证系统记录与实际操作同步，杜绝虚假数据或人为干扰。

3.建立健全系统管理制度，明确岗位职责，落实主体责任，保证系统操作规范、流程清晰。

4.加强与监管部门、医疗机构、生产企业等相关部门的协同，保证信息共享与互联互通。

三、具体行动

1.系统建设与部署

按照国家药品监督管理局发布的系统技术规范，完成系统基础设施建设，包括硬件设备采购、网络环境搭建及数据存储安全保障。

定期开展系统测试与验证，保证功能模块完整、功能稳定，并于________年________月________日前完成上线运行。

制定系统操作手册及应急预案，对相关人员进行专业培训，保证全员掌握系统使用方法及异常处理流程。

2.数据采集与管理

实时采集药品生产、流通、使用等环节的关键数据，包括生产批号、生产厂家、流向信息、使用单位等，保证数据完整且不可篡改。

每日开展__________次数据校验工作，核对入库、出库、使用记录，保证数据一致性。

对采集的数据进行加密存储，设置多重访问权限，防止数据泄露或非法修改。

3.系统运维与监控

每周对系统服务器、网络设备进行__________次巡检，及时发觉并解决潜在风险。

每日开展__________次安全检查，包括防火墙检测、入侵防御系统更新等，保证系统安全无漏洞。

建立故障响应机制，一旦发觉系统异常，立即启动应急预案，并在________小时内恢复运行。

4.信息共享与协作

按照监管部门要求，定期提交系统运行报告及数据分析结果，配合开展药品质量抽检工作。

与下游医疗机构、药店等建立信息共享机制，保证药品追溯信息畅通。

对系统使用过程中发觉的问题，及时向监管部门反馈，并提出改进建议。

四、监督与责任

1.设立专项监督小组，由本单位质量负责人牵头，负责系统运行的日常监督与考核。

2.对违反承诺事项的行为，将严肃追究相关责任人的法律责任，包括但不限于行政处分、罚款等。

3.接受监管部门、社会公众的监督，主动公开系统运行情况，提高工作透明度。

承诺人签名：__________

签订日期：__________年________月________日

医药质量追溯系统承诺书第（2）篇

承诺方类型：□企业□个人□其他__________

根据相关法律法规及行业规范，为规范医药产品质量管理，保证产品来源可查、去向可追、责任可究，本承诺方特制定本质量追溯系统承诺书，并郑重承诺

1.系统建设与数据管理

本承诺方承诺自本承诺书签订之日起三个月内，完成医药质量追溯系统的建设与上线运行。系统应覆盖产品从原料采购、生产加工、仓储物流到市场销售的全生命周期管理，实现数据实时、同步共享。所有录入系统的数据必须真实、准确、完整，不得伪造、篡改或隐瞒。产品编码应采用唯一标识符，保证产品身份可追溯。建立数据备份机制，保障系统稳定运行及数据安全，定期进行数据校验，保证数据一致性。

2.操作规范与责任落实

本承诺方承诺制定并严格执行《医药质量追溯系统操作规程》，明确各环节操作人员的职责权限。系统用户需经过专业培训，持证上岗，保证操作符合规范要求。建立异常数据监测机制，对系统运行过程中出现的异常情况，应在两小时内完成核查并记录。设立专门的质量追溯管理部门，负责系统的日常维护、数据审核及问题处置。对违反操作规程的行为，将依法依规追究相关责任人的责任。

3.外部监督与内部评估

本承诺方承诺主动接受监管部门、行业协会及社会公众的监督，配合开展质量追溯检查，及时整改发觉的问题。建立内部评估机制，每半年对系统运行情况进行一次全面评估，评估内容包括数据完整性、系统稳定性、操作规范性等。将质量追溯工作纳入年度绩效考核体系，__________项指标纳入年度考核，考核结果与绩效考核直接挂钩。对评估发觉的问题，应制定整改计划，并在一个月内完成整改。

4.变更与终止管理

本承诺方承诺如需对系统功能、操作流程等进行变更，应提前制