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管理评审实施计划

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计划评审时间2020-8-31评审计划编号ISO13485-01

评审地点办公楼二楼会议室主持人总经理

拟定参加人员公司副总、各部门负责人

1评审目的：

1)评审公司质量管理体系的适宜性、充分性和有效性；

2)与公司战略的一致性；

2.评审依据

1）顾客及相关方需求

1)公司发展战略；

2)相关的医疗器械法规要求。

3.评审输入

序号内容负责汇报部门备注

内审及外审情况报告管理者代表

1公司质量目标实现情况

2顾客反馈业务部

3各个部门质量管理目标实现情况各部门

4纠正预防措施情况管理者代表

5可能影响管理体系策划的变化的建议各部门

6顾客投诉处置情况业务部

7外供方的绩效采购部

8改进的建议各部门

9影响公司经营的内外部因素的变化情况管理者代表

10向监管机构报告情况管理者代表

医疗器械法规的修订对公司的影响管理者代表

11

1

4.会议日程安排

1.总经理宣布会议开始,宣读本计划并做简短讲话;

2.各部门按准备的材料汇报工作;

序号部门汇报内容备注

内外部审核情况报告

管理目标实现情况

1管理者代表

纠正预防措施情况

相关法规修订对公司的影响

顾客反馈情况；

2业务部

投诉处理情况

外供方绩效情况及反馈；

3采购部

相关方沟通情况

4行政部

产品符合性报告。

5品质部

部门管理目标实施和实现情况

6各部门

3.总经理按5.0要求组织讨论;

4.总结结论.

5.评审内容

1)公司质量管理体系基本符合体系标准情况，是否持续适宜和有效，并有效运行；

2)公司的质量目标是否实现，是否与战略一致；

3)公司的组织机构是否健全，职责权限是否完整；

4)人力资源设施资源配备是否符合运作需求；

5)员工的能力及素质是否符