医疗器械管理及维护制度文件.docxVIP

一、总则

（一）目的与依据

为规范本单位医疗器械的管理，保障医疗器械在采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节的规范性与安全性，确保医疗工作的顺利开展，提高医疗质量，保障患者与医护人员的生命安全和身体健康，依据国家相关法律法规及行业标准精神，结合本单位实际情况，特制定本制度。

（二）适用范围

本制度适用于本单位所有科室及人员在医疗活动中涉及的各类医疗器械，包括但不限于诊断设备、治疗设备、辅助设备、耗材等。凡在本单位管辖范围内从事医疗器械相关活动的部门和个人，均须严格遵守本制度。

（三）管理原则

医疗器械管理遵循“安全第一、预防为主、规范管理、责任到人”的原则。实行统一领导、分级负责、归口管理的模式，明确各部门及相关人员的职责，确保医疗器械全生命周期管理的规范化、精细化。

二、医疗器械采购与入库管理

（一）采购管理

1.医疗器械的采购应严格执行国家有关规定，从具有合法资质的生产企业或经营企业购进。采购部门需对供应商资质进行严格审核备案。

2.采购前应进行充分的论证和评估，根据临床需求、技术发展及单位实际情况，制定合理的采购计划。大型、精密、贵重设备的采购应组织专家进行可行性论证。

3.采购合同应规范、完整，明确产品名称、规格型号、数量、价格、质量要求、交付期限、售后服务等内容。

（二）验收与入库

1.医疗器械到货后，设备管理部门（或指定专人）会同使用部门、采购部门共同进行验收。验收人员需严格核对产品信息，包括品名、规格型号、生产批号、有效期、生产厂家、医疗器械注册证等，确保与采购合同及随货同行单一致。

2.对需要进行安装调试的设备，应由供应商技术人员按要求进行安装调试，验收人员对设备的各项性能指标进行测试，确认符合标准后方可签收。

3.验收合格的医疗器械，应及时办理入库手续，建立库存台账，做到账物相符。对验收不合格的产品，应立即通知采购部门联系供应商处理，严禁不合格产品入库。

三、医疗器械储存与保管

（一）储存条件

医疗器械的储存应符合产品说明书规定的储存条件，如温度、湿度、光照、通风等要求。库房应配备必要的温湿度调控设备和监测仪器，并做好记录。

（二）分类存放

医疗器械应根据其性质、用途、风险等级等进行分类存放，做到标识清晰、摆放有序。对有特殊储存要求（如冷藏、冷冻）的医疗器械，应设专区存放，并严格监控储存环境。

（三）效期管理

对有有效期的医疗器械，应按照“先进先出、近效期先出”的原则进行管理。建立效期预警机制，定期对近效期产品进行清点和标识，及时通知相关部门使用，避免过期失效。

（四）安全管理

库房应采取防火、防潮、防虫、防盗等安全措施，确保医疗器械储存安全。非库房管理人员未经许可不得进入库房。

四、医疗器械使用管理

（一）人员资质与培训

医疗器械使用人员必须具备相应的专业资质和操作技能，熟悉所使用器械的性能、操作规程及注意事项。使用新设备或开展新技术前，应对相关人员进行岗前培训和考核，合格后方可上岗。

（二）使用前检查

使用医疗器械前，操作人员应认真进行检查，确认设备处于正常工作状态，附件、耗材齐全，标识清晰。对无菌医疗器械，应检查包装是否完好、是否在有效期内。

（三）操作规范

操作人员应严格按照医疗器械操作规程进行操作，不得擅自更改操作程序。使用过程中密切观察设备运行情况及患者反应，如发现异常应立即停止使用，并及时报告和处理。

（四）使用记录

建立医疗器械使用登记制度，详细记录使用日期、时间、患者信息（必要时）、操作人、设备运行情况、使用后状态等信息，确保可追溯。

五、医疗器械维护保养与维修

（一）预防性维护保养

1.各科室应根据医疗器械的使用说明书及本单位实际情况，制定相应的预防性维护保养计划，并指定专人负责实施。

2.维护保养工作包括日常清洁、定期检查、性能校准、润滑、紧固等内容，应严格按照计划执行，并做好详细记录。

3.对于需要专业机构进行定期校验或维护的计量器具及精密设备，应按时送修或请专业人员上门服务，并妥善保管相关合格证明文件。

（二）故障维修

1.医疗器械在使用过程中发生故障时，操作人员应立即停止使用，及时向设备管理部门或维修人员报告，并说明故障现象。

2.维修人员接到报修后，应尽快进行故障排查和维修。对于本单位能够维修的，应及时修复；对于需要外部维修的，应联系有资质的维修服务商进行处理。

3.维修后的医疗器械，必须经过性能测试和质量验证，确认合格后方可重新投入使用，并做好维修记录，包括故障原因、维修内容、更换部件、维修后的状态等。

（三）维护保养责任

“谁使用、谁负责”，使用科室是医疗器械日常维护保养的第一责任人。操作人员应做好设备的日常清洁和检查，配合专业人员进行维护保养工作。

六、医疗器械不良事件监测与报告

（一）监测与报告

各科室及相关人员在医疗器