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实验室管理体系标准化指南

目录

一、文档概要．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2

1.1目的与范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.2相关性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.3术语和定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

二、管理体系框架．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

2.1原则与方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

2.2组织结构和职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

2.3政策和承诺．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

2.4方针和目标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

三、实验室管理构建．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

3.1实验室组织和运营．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

3.2资源管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

3.3管理体系建设．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

3.4客户与市场．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

四、过程管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

4.1服务要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

4.2设计和开发．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37

4.3采购管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38

4.4提供过程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39

4.5检测和校准服务的全程跟踪与控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41

4.6记录管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43

五、数据分析与结果报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．45

5.1数据管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．47

5.2结果的准确性与有效性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．49

5.3结果报告与沟通策略．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．51

5.4信息保护与隐私．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．53

六、改进与评价．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．56

6.1持续改进．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．57

6.2不符合、纠正与防止措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．61

6.3绩效评价与监控．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．62

6.4内部审核与管理评审．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．63

七、支持．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．64

7.1人员与能力．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．65

7.2设施和环境条件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．67

7.3检测和校准方法与方法确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．71

7.4设备条件和校准状态．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．72

7.5量值溯源与测量控制．．．．．．．．．．．．．．