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2025年药物安全监管专家考试《药品安全管理与医疗保障》备考题库及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.药品不良反应监测的主要目的是什么（）

A.禁止所有新药上市

B.收集和评估药品在正常使用情况下的安全性信息

C.提高药品价格

D.减少医生处方量

答案：B

解析：药品不良反应监测的核心目的是系统收集、评估药品在正常使用情况下产生的安全性信息，以便及时发现潜在风险，改进用药指导，保障公众用药安全。禁止所有新药上市过于绝对，并非监测的主要目的。提高药品价格和减少医生处方量与药品安全监测无直接关系。

2.药品生产企业对药品质量负总责，以下哪项不属于其质量管理体系的关键要素（）

A.确保药品生产符合标准

B.建立完善的药品追溯系统

C.对药品进行抽样检验

D.制定药品召回程序

答案：C

解析：药品生产企业的质量管理体系涵盖确保生产符合标准、建立追溯系统、制定召回程序等多个方面，以全面控制药品质量风险。对药品进行抽样检验通常是药品监管部门或第三方机构的职责，而非生产企业质量管理体系的核心构成部分。

3.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合安全要求的药品采取的措施，以下哪种情况不属于药品召回的范畴（）

A.药品存在安全隐患

B.药品标签信息错误

C.药品生产过程符合标准

D.药品被报道有严重不良反应

答案：C

解析：药品召回的实施前提是药品存在安全隐患、标签信息错误或被报道有严重不良反应等安全问题，旨在将风险降到最低。药品生产过程符合标准是药品上市的前提条件，本身并不触发召回程序。

4.药品上市后监督管理的核心内容是什么（）

A.严格控制药品价格

B.定期进行药品质量抽查

C.鼓励药品学术推广

D.完善药品广告审批

答案：B

解析：药品上市后监督管理的核心是通过定期或不定期的质量抽查、不良反应监测等方式，持续评估药品在市场中的安全性、有效性及质量稳定性，确保持续符合安全要求。价格控制、学术推广和广告审批虽属药品管理范畴，但并非上市后监督管理的核心内容。

5.药品不良反应报告的主要来源是什么（）

A.药品销售人员

B.医师和药师

C.药品消费者

D.药品生产企业内部资料

答案：B

解析：医师和药师是药品不良反应报告的主要来源，因为他们直接参与药品的临床使用，最有可能观察到药品不良反应事件。药品消费者也是重要来源，但医师和药师的经验和专业知识使其报告更具价值。药品销售人员和内部资料在不良反应监测中作用有限。

6.药品安全风险的评估通常包括哪些步骤（）

A.确定风险因素、分析风险发生的可能性和后果、提出风险控制措施

B.只需确定风险因素

C.只需分析风险发生的可能性

D.只需提出风险控制措施

答案：A

解析：药品安全风险评估是一个系统过程，包括识别和确定风险因素，分析风险发生的可能性和潜在后果的严重程度，并根据评估结果提出相应的风险控制措施，以降低风险水平。仅关注单一环节无法全面进行风险评估。

7.药品警戒体系的主要目的是什么（）

A.阻止所有新药研发

B.监控药品在上市前和上市后的安全性和有效性

C.最大化药品销售量

D.取代药品生产企业

答案：B

解析：药品警戒体系（Pharmacovigilance）的核心目的是系统监测药品在研发、上市前临床试验及上市后整个生命周期的安全性和有效性，及时发现并处理药品相关风险，保障公众健康。它并非阻止新药研发，也不旨在最大化销售或取代生产企业。

8.药品召回级别的划分主要依据什么（）

A.召回药品的销售金额

B.召回药品的生产厂家

C.召回药品的风险程度和严重程度

D.召回药品的剂型

答案：C

解析：药品召回级别的划分（如一级、二级、三级召回等）主要依据召回药品所存在的风险程度以及可能引起的不良反应的严重程度来确定，风险越高、后果越严重，召回级别越高。销售金额、生产厂家、剂型等不是划分级别的直接依据。

9.药品不良反应监测报告的法定时限要求是什么（）

A.发现后立即报告

B.发现后24小时内报告

C.发现后7日内报告

D.发现后15日内报告

答案：C

解析：根据相关法律法规要求，药品生产企业、经营企业和医疗机构等报告主体在发现新的或者严重药品不良反应后，通常需要在规定时限内（如7日内）完成报告。具体时限可能因国家和地区而异，但“发现后7日内报告”是常见的法定要求。立即报告过于理想化，24小时或15小时则可能过于严苛或宽松。

10.药品安全信息交流的主要途径有哪些（）

A.药品不良反应报告、药物警戒中心发布的安全信息、学术会议交流

B.仅通过药品不良反应报告

C.仅通过药物警戒中心发布的安全信息

D.仅通过学术