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新2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训试题(+答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，其经营场所使用面积不得少于（）平方米，库房使用面积不得少于（）平方米。

A.60；80

B.80；100

C.100；150

D.120；200

2.经营企业备案凭证的有效期为（），延续备案应在有效期届满前（）向原备案部门提交材料。

A.3年；30日

B.5年；60日

C.5年；90日

D.3年；60日

3.医疗器械经营企业质量负责人应具备（）以上学历，且具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.本科；3

B.大专；5

C.本科；5

D.大专；3

4.经营需要冷链管理的医疗器械，企业应配备的温度监测设备需具备（）功能，数据保存期限不得少于（）。

A.实时记录；产品使用期限届满后3年

B.自动报警；产品使用期限届满后2年

C.远程监控；产品使用期限届满后5年

D.数据导出；产品使用完毕后3年

5.医疗器械经营企业采购记录应保存至（），无使用期限的不得少于（）。

A.产品使用期限届满后2年；5年

B.产品售出后3年；10年

C.产品使用完毕；5年

D.产品使用期限届满后1年；3年

6.网络销售第二类医疗器械的企业，除依法备案外，还需在网站首页显著位置展示（）。

A.医疗器械经营许可证

B.网络交易服务第三方平台备案凭证

C.医疗器械经营备案凭证

D.企业营业执照和备案凭证电子链接标识

7.监督检查中发现经营企业存在严重质量安全隐患但未造成危害后果的，监管部门应采取的措施是（）。

A.警告并责令改正

B.暂停销售相关产品

C.吊销经营许可证

D.处5万元以上10万元以下罚款

8.医疗器械经营企业不得经营的产品不包括（）。

A.未依法注册或备案的医疗器械

B.无合格证明文件的医疗器械

C.已注销注册证但在有效期内的产品

D.过期、失效、淘汰的医疗器械

9.委托运输冷链医疗器械时，企业应对承运方的（）进行审核，确保运输过程符合温度控制要求。

A.运输车辆数量

B.质量保证能力

C.驾驶员资质

D.运输线路合理性

10.经营企业变更经营场所跨原发证部门管辖区域的，应（）。

A.向原发证部门申请变更

B.向新辖区发证部门重新申请许可

C.向原备案部门备案

D.无需办理手续，报原部门备案即可

11.对存在质量问题的医疗器械，经营企业应立即（），并按规定向监管部门报告。

A.降价销售

B.通知供货者并召回

C.销毁

D.转移至其他库房

12.医疗器械经营企业的质量管理制度不包括（）。

A.采购、验收、存储管理制度

B.售后服务管理制度

C.员工绩效考核制度

D.不合格品管理与召回制度

13.监管部门对经营企业开展飞行检查时，检查人员不得少于（）人，检查情况应形成（）。

A.2；检查记录

B.3；整改通知书

C.2；现场检查报告

D.3；行政处罚决定书

14.未取得经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法所得不足1万元的，处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

15.经营企业未按规定建立并执行进货查验记录制度的，监管部门可对直接责任人员处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.5000元以上2万元以下

C.2万元以上5万元以下

D.3万元以上10万元以下

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.下列需向监管部门备案的情形包括（）。

A.从事第二类医疗器械经营

B.第三类医疗器械经营企业变更法定代表人

C.网络销售第二类医疗器械

D.经营企业增设库房（非跨辖区）

2.医疗器械经营企业的质量管理人员应履行的职责包括（）。

A.组织制定质量管理制度

B.监督质量管理制度执行

C.处理质量投诉

D.负责员工考勤管理

3.经营需要冷链管理的医疗器械，企业需配备的设施设备包括（）。

A.冷藏车或保温箱

B.温度自动监测、记录设备

C.备用供电设备

D.湿度调节设备

4.监管部门实施监督检查