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医疗器械使用及维护保养标准

第一章总则

1.1目的与依据

为规范医疗器械的使用行为，保障医疗器械在临床应用中的安全性、有效性和可靠性，延长设备使用寿命，降低医疗风险，提高医疗服务质量，依据国家相关法律法规及行业规范，结合实际工作情况，特制定本标准。

1.2适用范围

本标准适用于本单位内所有在用医疗器械的使用、日常维护、定期保养、故障处理及相关管理活动。涵盖从设备验收合格投入使用直至报废处置的全生命周期管理。

1.3基本原则

医疗器械的使用及维护保养工作应遵循“安全第一、预防为主、规范操作、责任到人”的原则，确保各项工作科学、有序、高效进行。

第二章管理职责

2.1使用单位职责

使用单位是医疗器械使用及维护保养的责任主体，主要负责人对本单位医疗器械的安全使用负总责。应建立健全医疗器械管理体系，配备专职或兼职设备管理人员，明确各部门及人员职责。

2.2设备管理部门职责

设备管理部门负责组织制定和落实本标准，对医疗器械的购置、验收、建档、使用培训、维护保养计划制定与实施、维修、计量、报废等进行统一监督与管理。

2.3使用科室职责

使用科室应指定专人（通常为科室设备管理员）负责本科室医疗器械的日常管理工作，组织本科室人员学习和执行本标准，确保设备在授权范围内正确使用，并配合设备管理部门开展维护保养及故障报修工作。

2.4操作人员职责

操作人员必须经过相应的培训并考核合格后方可上岗，严格按照操作规程使用医疗器械，负责设备使用前的检查、使用中的观察及使用后的初步清洁与整理，发现异常情况及时报告。

第三章使用管理

3.1人员资质与培训

3.1.1操作人员应具备相应的专业知识和操作技能，熟悉所使用设备的性能、操作规程及安全注意事项。

3.1.2设备管理部门应定期组织操作人员进行培训和考核，培训内容包括设备原理、操作流程、日常保养、安全防护、应急处理等。

3.1.3对于新购置、维修后或性能发生重大改变的设备，使用前必须对相关操作人员进行专项培训和考核，合格后方可授权使用。

3.2操作规范

3.2.1操作人员必须严格按照设备操作规程进行操作，严禁违规操作。

3.2.2使用前应检查设备是否完好，连接是否正确，参数设置是否合理。

3.2.3使用过程中应密切观察设备运行状态及患者反应，如发现异常应立即停止使用，并及时报告设备管理部门或维修人员。

3.2.4使用后应按规定对设备进行清洁、消毒或灭菌处理，并整理归位。

3.3使用前检查

3.3.1外观检查：设备表面应清洁、无破损、无腐蚀，标识清晰完整。

3.3.2连接检查：电源、信号线、管路等连接应牢固、正确，无松动、破损或老化现象。

3.3.3功能检查：根据设备特性进行必要的功能测试，确保各项功能正常。

3.3.4安全检查：接地是否良好，漏电保护装置是否有效，紧急停止装置是否正常。

3.4使用中注意事项

3.4.1设备运行时，操作人员不得擅自离开工作岗位，确需离开时应暂停设备运行或由具备资质的人员接替。

3.4.2严禁在设备上放置杂物，避免液体、粉尘等进入设备内部。

3.4.3不得随意拆卸、改装或调整设备内部结构和参数。

3.4.4对有计量要求的设备，应在计量检定有效期内使用，并在明显位置粘贴合格标识。

3.5使用后处理

3.5.1使用完毕后，应关闭设备电源，断开与患者的连接。

3.5.2按照感染控制要求，对设备接触患者的部分进行清洁、消毒或灭菌处理，具体方法参照设备说明书及医院感染控制相关规定。

3.5.3清理设备表面及周围环境，将附件、线缆等整理好，放置于指定位置。

第四章维护保养

4.1日常保养

4.1.1日常保养由操作人员负责，每日或每次使用后进行。

4.1.2主要内容包括：设备表面清洁、去除灰尘和污渍；检查电源线、插头是否完好；活动部件添加润滑剂（如适用）；检查耗材余量并及时补充。

4.1.3保持设备使用环境整洁、干燥、通风，避免阳光直射、高温、潮湿及腐蚀性气体。

4.2定期保养

4.2.1定期保养由设备管理部门组织，专业维修人员或授权工程师负责实施，根据设备类型、使用频率及说明书要求制定保养周期（如每月、每季度、每半年或每年）。

4.2.2保养内容应包括：全面清洁设备内外；检查各部件连接是否紧固；测试关键性能参数；校准计量器具；更换老化或易损部件；对机械传动系统、电气控制系统等进行检查和调整。

4.2.3定期保养应有详细记录，包括保养日期、保养内容、发现问题、处理结果及保养人员签字。

4.3保养要求

4.3.1维护保养应严格按照设备说明书推荐的方法和周期进行，使用原厂或经认证的合格配件及耗材。

4.3.2保养过程中应采取必要的安全防护措施，防止设备损坏或人员伤害。

4.3.3对于精密、贵重或对临床诊疗影