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药品GMP飞行检查暂行规定

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品GMP飞行检查的目的是什么？()

A.检查药品生产企业的质量管理体系是否符合规定

B.检查药品生产企业的生产能力

C.检查药品生产企业的生产效率

D.检查药品生产企业的销售情况

2.药品GMP飞行检查的频率一般是多久一次？()

A.每年至少一次

B.每半年一次

C.每季度一次

D.每月一次

3.药品GMP飞行检查发现的问题应当如何处理？()

A.立即整改，并上报相关部门

B.可以暂时不整改，等下次检查时再处理

C.只需内部整改即可，无需上报

D.无法处理，需上级部门决定

4.药品GMP飞行检查中，哪些情况可以视为重大缺陷？()

A.药品生产设备故障

B.药品原料不合格

C.生产记录缺失

D.以上都是

5.药品GMP飞行检查的结果如何公布？()

A.在检查结束后一个月内公布

B.在检查结束后三个月内公布

C.在检查结束后六个月内公布

D.不公布

6.药品GMP飞行检查人员应当具备哪些条件？()

A.具有药品生产、质量管理的专业知识和经验

B.具有良好的职业道德和公正性

C.以上都是

D.不需要具备专业知识

7.药品GMP飞行检查中，如何确保检查的公正性？()

A.由上级部门指定检查人员

B.由企业自行选择检查人员

C.由第三方机构委派检查人员

D.以上都是

8.药品GMP飞行检查结束后，企业应如何进行整改？()

A.在规定时间内完成整改，并向检查部门提交整改报告

B.可以延期整改，但需提前向检查部门申请

C.不需要整改，只需提交自查报告

D.可以选择不整改

9.药品GMP飞行检查的依据是什么？()

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品管理法》

C.《药品注册管理办法》

D.以上都是

10.药品GMP飞行检查中，企业对检查人员的检查行为有哪些权利？()

A.要求检查人员出示有效证件

B.要求检查人员说明检查依据和目的

C.对检查结果提出异议

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品GMP飞行检查中，以下哪些属于检查的重点内容？()

A.药品生产企业的质量管理体系

B.药品生产设备的使用和维护

C.药品原材料的采购和检验

D.药品生产过程的控制

E.药品包装和标签的合规性

12.药品GMP飞行检查发现的不合格项，企业应当如何处理？()

A.立即整改

B.制定整改计划

C.采取措施防止不合格项再次发生

D.向检查部门报告

E.以上都是

13.药品GMP飞行检查中，以下哪些情况可以导致检查结果为不合格？()

A.药品生产环境不符合规定

B.药品生产过程控制不严

C.药品质量检验不合格

D.药品生产记录不完整

E.药品包装不符合规定

14.药品GMP飞行检查结束后，企业应当采取哪些措施？()

A.对检查中发现的问题进行整改

B.对员工进行再培训

C.完善质量管理体系

D.加强内部质量控制

E.以上都是

15.药品GMP飞行检查中，以下哪些属于检查人员的职责？()

A.确保检查的公正性和客观性

B.检查药品生产企业是否遵守GMP规定

C.收集和记录检查信息

D.向检查部门报告检查结果

E.提供必要的专业建议

三、填空题(共5题)

16.药品GMP飞行检查的目的是为了确保药品生产企业的质量管理体系符合《药品生产质量管理规范》的要求。

17.药品GMP飞行检查通常在接到举报或根据风险评估结果后进行。

18.药品GMP飞行检查的检查范围包括药品生产的全过程，包括原材料的采购、生产、检验、包装、储存和分发等环节。

19.药品GMP飞行检查发现的不合格项，企业需在规定时间内完成整改，并向检查部门提交整改报告。

20.药品GMP飞行检查结束后，检查部门将检查结果通报企业所在地省级药品监督管理部门。

四、判断题(共5题)

21.药品GMP飞行检查的对象仅限于大型药品生产企业。()

A.正确B.错误

22.药品GMP飞行检查的目的是为了评价药品生产企业的GMP实施情况。()

A.正确B.错误

23.药品GMP飞行检查发现的不合格项，企业可以在检查结束后立即进行整改。()

A.正确B.错误

24.药品GMP飞行检查的检查结果不对外公布。()

A.正确