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药事法规速练速刷试题

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的药品生产许可证有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

2.药品经营企业办理《药品经营许可证》时，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交哪些文件？()

A.药品经营质量管理规范文件

B.药品经营许可证申请表

C.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的任职资格证书

D.以上都是

3.药品广告审查机关对审查合格的药品广告，发给哪种证明文件？()

A.药品广告批准文号

B.药品广告审查证明

C.药品广告备案凭证

D.药品广告发布许可证

4.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有能够保证制剂质量的设施、设备

C.具有保证制剂质量的规章制度

D.以上都是

5.药品生产、经营企业购进药品，必须建立并执行哪些记录？()

A.购进记录

B.出售记录

C.质量检验记录

D.以上都是

6.药品不良反应报告和评价机构应当具备哪些条件？()

A.具有与不良反应监测相适应的场所和设备

B.具有专业技术人员

C.具有与不良反应监测相适应的规章制度

D.以上都是

7.药品包装必须适合药品性质，依据药品性质的不同，药品包装可以分为哪几类？()

A.防潮包装

B.防热包装

C.防菌包装

D.以上都是

8.医疗机构应当对使用药品的质量进行哪些管理？()

A.购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度

B.药品储存与养护，必须符合药品储存的要求，并采取必要的措施，保证药品质量

C.药品的使用必须符合规定的适应症、用法、用量和疗程

D.以上都是

9.药品生产、经营企业不得生产、经营哪些药品？()

A.国家药品监督管理局禁止生产的药品

B.质量不合格的药品

C.无生产、经营许可证的药品

D.以上都是

10.药品生产、经营企业销售药品时，应当向购买方提供哪些证明文件？()

A.药品生产许可证或者药品经营许可证的复印件

B.药品批准证明文件的复印件

C.药品质量检验报告书的复印件

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产应当符合药品生产质量管理规范的要求

B.药品生产应当具有能够保证药品质量的设施和设备

C.药品生产应当有经过专门培训的药学技术人员

D.药品生产应当有明确的操作规程和记录

12.药品经营企业应当对哪些文件进行备案？()

A.药品经营许可证

B.药品经营质量管理规范文件

C.药品经营质量管理规范人员的资质证明

D.药品经营企业的组织机构代码

13.以下哪些行为属于违法的药品广告行为？()

A.编造虚假信息进行宣传

B.发布未经审查的药品广告

C.利用国家机关、医药科研单位等名义进行宣传

D.利用广告对药品的疗效进行夸大宣传

14.医疗机构在采购和使用药品时，应当遵守哪些规定？()

A.购进药品应当有合法的票据

B.药品的质量应当符合国家药品标准

C.药品的使用应当符合临床诊疗规范和合理用药原则

D.药品的采购和使用应当接受监督和检查

15.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.收集药品不良反应报告

B.分析评价药品不良反应报告

C.开展药品不良反应监测活动

D.向药品监督管理部门报告药品不良反应信息

三、填空题(共5题)

16.药品生产企业的《药品生产许可证》有效期为__年。

17.药品经营企业办理《药品经营许可证》时，需要提交__文件。

18.药品广告审查机关对审查合格的药品广告，发给__证明文件。

19.医疗机构制剂室应当具备__，能够保证制剂质量。

20.药品不良反应报告和评价机构应当具备__，与不良反应监测相适应。

四、判断题(共5题)

21.药品生产、经营企业销售药品时，可以直接向患者销售药品。()

A.正确B.错误

22.药品生产、经营企业可以自行更改药品的说明书内容。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应报告实行逐级上报制度。()

A.正确B.错误

24.药品生产、经营企业购进的药品，无需检查其质量合格证明。()

A.正确B.错误

25.医疗机构可以使用本机构制剂替代市场上的药品。()

A.正确