执业药师药物分析核心考点：药典考试要求与药品.pdfVIP

第一章药典

考试要求：

（1）国家药品的组成和效力

（一）国家药品国家药品的组成与制订原则

（2）国家药品的制订原则

（1）《药典》的基本结构

（2）凡例的主要内容

（二）药典药典的基本结构和主要内容

（3）正文的主要内容

药典

（4）附录的主要内容

1.药典全称、缩写和基本结构

2.英国药典全称、缩写和基本结构

（三）主要的外国药典

3.欧洲药典全称、缩写和基本结构

4.方全称、缩写和基本结构

第一节国家药品

重点

1、国家药品的组成

2、国家药品的制订原则

一、国家药品

药品是一种特殊的商品，它关系到人民群众用药的安全和有效。

国家药品：是国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术

要求，是药品生产、经营、使用、检验和部门共同遵循的法定依据。——涉及到药品全过程

二、国家药品的效力

“药品必须符合国家药品”。生产、销售、使用不符合国家药品的药品是违法的行为。

三、国家药品组成

包括：《人民药典》、《药品》和药品。由国家药典负责制定和修订。

四、国家药品的制定原则

（重点——多项选择题）

（1）检测项目的制订要有针对性应根据药品在生产、流通、贮藏及临床使用等各个环节中影响药品

质量的因素，有针对性地规定检测的项目，加强对药品内在质量的控制。——针对性

（2）检验方法的选择要有科学性应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，科学地选择检验方法，

既要注意方法的普及性和适用性，又要注意先进分析技术的应用，不断提高检测的水平。——方法的科学

性

（3）限度的规定要有合理性应在保证药品质量的前提下，根据我国工业的生产和技术能力

所能达到的实际水平合理制订限度。——限度的合理性

考点：

国家药品制定原则（多选）

Chapter1

Pharmacopoeia

Exam

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