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药物临床试验机构管理规定范文(4篇)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不是药物临床试验机构管理规定的基本原则？()

A.保护受试者权益

B.保障临床试验数据真实可靠

C.促进医学科学发展

D.提高药品审批效率

2.药物临床试验机构在试验过程中发现严重不良事件，应当如何处理？()

A.立即停止试验

B.通知伦理委员会

C.通知受试者

D.以上都是

3.药物临床试验的知情同意书应当包含哪些内容？()

A.试验目的、方法、预期效果

B.可能的风险和不适

C.知情同意书签署的时间、地点和签署人

D.以上都是

4.药物临床试验机构对受试者的保护措施不包括以下哪项？()

A.确保受试者充分了解试验信息

B.为受试者提供必要的医疗救治

C.对受试者进行心理辅导

D.对受试者进行经济补偿

5.药物临床试验机构在进行临床试验前，应当获得哪个机构的批准？()

A.国家药品监督管理局

B.县级以上卫生行政部门

C.伦理委员会

D.药品生产企业

6.药物临床试验机构应当如何管理临床试验数据？()

A.确保数据真实、完整、准确

B.对数据保密，未经授权不得泄露

C.定期进行数据核查

D.以上都是

7.药物临床试验机构在试验过程中，发现数据造假应当如何处理？()

A.立即停止试验

B.报告伦理委员会

C.对相关人员追究责任

D.以上都是

8.药物临床试验机构应当如何处理受试者退出试验的情况？()

A.允许受试者随时退出试验

B.询问受试者退出原因

C.对退出受试者进行跟踪观察

D.以上都是

9.药物临床试验机构在试验结束后，应当进行哪些工作？()

A.对试验数据进行统计分析

B.编写临床试验总结报告

C.将试验数据上报相关部门

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.药物临床试验机构管理规定中，以下哪些是临床试验质量保证的关键环节？()

A.知情同意的获取

B.数据监查

C.伦理委员会的审查

D.研究者的资质认证

E.药品供应与管理的规范

11.药物临床试验机构在临床试验过程中，应当对哪些内容进行记录和保存？()

A.知情同意书签署情况

B.研究者的操作记录

C.受试者的不良反应报告

D.试验用药品的使用记录

E.试验数据的收集和分析

12.药物临床试验机构在进行临床试验前，应具备哪些条件？()

A.具有相应的伦理审查委员会

B.具备合格的试验设施和设备

C.具有合格的试验人员

D.具有完善的试验用药品管理规范

E.具有与临床试验相关的管理制度

13.药物临床试验机构在临床试验过程中，对受试者的保护措施包括哪些？()

A.提供必要的医疗救治

B.确保受试者充分了解试验风险

C.对受试者进行隐私保护

D.确保受试者知情同意

E.对受试者进行心理支持

14.药物临床试验机构在临床试验结束后，需要进行哪些工作？()

A.分析试验数据并撰写报告

B.对试验结果进行统计分析

C.对受试者进行后续跟踪观察

D.对试验用药品进行退库处理

E.将试验资料归档保存

三、填空题(共5题)

15.药物临床试验机构管理规定要求，临床试验的知情同意书必须经伦理委员会审查批准，审查内容包括知情同意书的真实性、充分性和易懂性。

16.在药物临床试验中，研究者应遵循的“赫尔辛基宣言”规定，受试者有权在试验过程中随时退出，研究者应予以尊重。

17.药物临床试验机构管理规定明确指出，临床试验用药品的管理必须严格执行，确保药品的供应、使用和储存符合规范。

18.药物临床试验机构在开展临床试验前，需向所在地的药品监督管理部门备案，并获得其批准后方可进行。

19.药物临床试验机构对临床试验数据应进行严格的质量控制，包括数据的真实性、完整性和准确性。

四、判断题(共5题)

20.药物临床试验机构管理规定要求，所有临床试验都必须在伦理委员会的审查批准下进行。()

A.正确B.错误

21.药物临床试验机构在临床试验过程中，可以不记录受试者的不良反应。()

A.正确B.错误

22.药物临床试验机构在临床试验结束后，可以不进行数据的统计分析。()

A.正确B.错误

23.药物临床试验机构可以自行决定是否对受试者进行知情同意。()

A.正确B.错误

24.药物临床试验机构对临床试验用药品的管理，