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2025年执业药师《药物质量控制与药学综合知识》备考题库及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.在药物分析中，用于测定物质含量时，要求测定结果与真实值接近的程度称为（）

A.准确度

B.精密度

C.选择性

D.灵敏度

答案：A

解析：准确度是指测量结果与真实值或公认值的一致程度，是评价分析方法可靠性的重要指标。精密度是指多次测量结果之间的一致程度；选择性是指分析方法对目标分析物与其他共存物质的分离能力；灵敏度是指分析方法检测出微量分析物的能力。

2.采用高效液相色谱法测定药物含量时，流动相的pH值选择不当可能导致（）

A.色谱峰展宽

B.色谱峰变形

C.出峰时间提前

D.分析物降解

答案：D

解析：流动相的pH值会影响分析物的解离状态，进而影响其与固定相的相互作用。如果pH值选择不当，可能导致分析物在色谱柱上降解，从而影响测定结果的准确性。

3.在药物制剂中，为了防止药物降解，常加入的稳定剂是（）

A.乳糖

B.微晶纤维素

C.碳酸钙

D.亚硫酸氢钠

答案：D

解析：亚硫酸氢钠是一种抗氧化剂，常用于药物制剂中防止药物氧化降解。乳糖和微晶纤维素是填充剂，碳酸钙是缓冲剂或抗酸剂。

4.药物稳定性考察中，影响因素试验通常不包括（）

A.高温试验

B.高湿度试验

C.强光照射试验

D.长期稳定性试验

答案：D

解析：影响因素试验是指研究药物在特定条件（如高温、高湿度、强光照射等）下发生降解的可能性和程度，目的是确定药物的质量变化规律。长期稳定性试验是在常规储存条件下进行的，考察药物在一定时间内质量变化的程度，不属于影响因素试验。

5.药物制剂中，用于调节药物释放速度的辅料是（）

A.黏合剂

B.润滑剂

C.涂膜剂

D.消泡剂

答案：C

解析：涂膜剂是一种成膜材料，可以包覆在药物颗粒或片剂表面，形成薄膜，从而控制药物的释放速度和释放部位。黏合剂用于将药物颗粒粘合在一起；润滑剂用于改善制剂的流动性；消泡剂用于消除制剂中的气泡。

6.在药品生产过程中，用于控制微生物污染的关键环节是（）

A.人员卫生

B.设备清洁

C.空气净化

D.以上都是

答案：D

解析：药品生产过程中的微生物污染控制是一个系统工程，需要综合考虑人员卫生、设备清洁和空气净化等多个环节。人员是微生物的主要携带者之一，不洁的手和衣物可能污染药品；设备如果不清洁，会成为微生物的滋生场所；空气净化可以减少环境中的微生物数量，降低污染风险。

7.药品说明书中的【用法用量】项应详细说明（）

A.药物的适应症

B.药物的规格

C.每次用药的剂量和用法

D.药物的禁忌症

答案：C

解析：【用法用量】项是药品说明书中非常重要的内容，它详细规定了患者每次用药的剂量、用法（如口服、外用等）、用药次数和疗程等，直接关系到用药效果和用药安全。药物的适应症和禁忌症属于【适应症】项的内容；药物的规格属于【规格】项的内容。

8.药物分析中，紫外可见分光光度法的主要应用是（）

A.元素分析

B.分子结构测定

C.定性分析和定量分析

D.色谱分离

答案：C

解析：紫外可见分光光度法基于物质对紫外和可见光区的吸收光谱进行测定，主要用于分析物质的含量（定量分析），也可以通过光谱的特征峰进行物质的鉴定（定性分析）。元素分析通常采用原子吸收光谱法或原子发射光谱法；分子结构测定通常采用核磁共振波谱法、红外光谱法或质谱法；色谱分离是一种分离技术，常与其他检测方法联用。

9.药物制剂中，片剂的硬度主要取决于（）

A.黏合剂的种类和用量

B.填充剂的种类和用量

C.润滑剂的种类和用量

D.涂膜剂的种类和用量

答案：B

解析：片剂的硬度是指片剂抵抗压碎的能力，主要取决于片剂中各成分的比例和相互作用。填充剂是片剂的主要成分，其种类和用量对片剂的硬度有显著影响。黏合剂用于将填充剂等成分粘合在一起，也对硬度有贡献；润滑剂主要改善片剂的流动性和压片时的润滑性，对硬度的贡献相对较小；涂膜剂用于包覆或修饰片剂，不直接参与片剂的压制成型。

10.药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容是（）

A.人员培训

B.设备维护

C.文件管理

D.过程控制和验证

答案：D

解析：药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，其核心内容是确保药品质量的全过程控制。过程控制包括对生产工艺、物料管理、清洁验证等各个环节的严格控制；验证是对关键工艺步骤和产品质量进行的确认，确保其能够持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。人员培训、设备维护和文件管理都是GMP的重要组成部分，但不是其核心内容。

11.药物分析中，用于消除系统误差，提高测量结果准确