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2025年执业药师备考题库及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.药品注册管理办法中规定，新药监测期内的药品，其生产企业在监测期内不得（）

A.改变剂型

B.改变规格

C.改变批准的生产工艺

D.进行业内推广

答案：C

解析：新药监测期是为了保护公众健康，确保新药在上市后能够持续得到有效监测。在此期间，药品的生产工艺不得改变，以防止因工艺变化而影响药品的安全性或有效性。其他选项如改变剂型、规格或进行推广，虽然也需要经过相应的审批程序，但并不属于新药监测期内严格禁止的行为。

2.药品说明书中的【用法用量】项，对于需要长期服用的药品，应特别强调（）

A.服药时间

B.服药间隔

C.服药剂量

D.疗程长度

答案：B

解析：对于需要长期服用的药品，服药间隔的准确性至关重要，错误的间隔可能导致药效不足或产生毒副作用。因此，药品说明书在【用法用量】项中应特别强调服药间隔，确保患者能够按照医生的建议正确服药。

3.药品分类管理制度中，属于特殊管理药品的是（）

A.麻醉药品

B.普通药品

C.维生素药品

D.中成药

答案：A

解析：特殊管理药品是指对公众健康、社会公共安全有重大影响的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等。这些药品在生产、流通、使用等环节都受到严格的监管。普通药品、维生素药品和中成药虽然也需要按照相关法规进行管理，但并不属于特殊管理药品范畴。

4.药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容是（）

A.药品质量控制

B.药品生产过程管理

C.药品人员管理

D.药品设备管理

答案：A

解析：药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容是药品质量控制，包括原辅料采购、生产过程控制、成品检验等方面。GMP旨在确保药品在生产过程中的质量稳定性和安全性。虽然人员管理、设备管理也是GMP的重要组成部分，但质量控制是核心。

5.药品经营质量管理规范（GSP）中，关于药品储存的要求，以下说法错误的是（）

A.药品应按批号分区存放

B.易燃易爆药品应远离火源

C.药品应与非药品混放

D.冷藏药品应保持在2℃～8℃

答案：C

解析：药品经营质量管理规范（GSP）要求药品应与非药品分开存放，以防止交叉污染。药品应按批号分区存放，易燃易爆药品应远离火源，冷藏药品应保持在2℃～8℃。因此，药品应与非药品混放的说法是错误的。

6.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学知识为依据，不得含有（）

A.药品名称和标识

B.药品适应症

C.药品禁忌

D.药品价格

答案：D

解析：药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学知识为依据，不得含有虚假或者夸大的内容。药品广告可以包含药品名称和标识、药品适应症、药品禁忌等信息，但不得含有药品价格。药品价格属于商业信息，不应在药品广告中宣传。

7.药品不良反应报告和监测管理办法中规定，药品生产企业发现药品不良反应后，应（）

A.立即通知药品监管部门

B.15日内报告

C.30日内报告

D.60日内报告

答案：B

解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业发现药品不良反应后，应立即通知药品监管部门，并在15日内报告。及时报告不良反应有助于监管部门掌握药品安全信息，及时采取措施保障公众用药安全。

8.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的存在缺陷的药品，通过（）

A.退货

B.撤回

C.更换

D.修改说明书

答案：B

解析：药品召回是指药品生产企业对已上市销售的存在缺陷的药品，通过采取召回等措施，将缺陷药品从市场上收回的行为。召回是保障公众用药安全的最后防线，药品生产企业必须严格按照相关法规进行召回操作。

9.药品进口注册时，进口药品生产企业应提交（）

A.药品生产许可证

B.药品检验报告

C.药品说明书

D.药品生产批记录

答案：B

解析：药品进口注册时，进口药品生产企业应提交药品检验报告，以证明进口药品的质量符合相关标准。药品生产许可证、药品说明书和药品生产批记录虽然也是药品生产的重要文件，但并非进口注册时必须提交的文件。

10.药品使用说明书中的【注意事项】项，主要目的是（）

A.告知患者药品的用法用量

B.提醒患者注意药品的潜在风险

C.说明药品的适应症

D.解释药品的作用机制

答案：B

解析：药品使用说明书中的【注意事项】项，主要目的是提醒患者注意药品的潜在风险，包括药物相互作用、不良反应、禁忌症等。这些信息有助于患者正确使用药品，避免不必要的风险。

11.药品说明书中的【药理作用】项，主要目的是（）

A.告知患者如何正确服药

B.描述药品的作用机制

C.列出药品的用法用量

D.说明药品的适应症

答案：B