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2025年国家药品监督管理局药品审评中心考试真题(附答案).docx

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    2025年国家药品监督管理局药品审评中心考试练习题(附答案)

    一、单项选择题（每题1分，共30分）

    1.以下哪种药品注册分类属于创新药？

    A.化学药品2类

    B.化学药品1类

    C.化学药品3类

    D.化学药品4类

    答案：B

    解析：化学药品1类为境内外均未上市的创新药，通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。

    2.药品审评过程中，临床试验数据的真实性由谁负责？

    A.申办者

    B.研究者

    C.药品审评中心

    D.伦理委员会

    答案：A

    解析：申

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