ICH《E2D（R1）：上市后安全数据：个例安全性报告管理和报告的定义与标准》.docxVIP

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国际人用药品注册技术要求协调会

ICH协调指导原则

上市后安全数据：个例安全性报告管理和报告的定义与标准

E2D（R1）

最终版本

2025年9月15日采纳

本指导原则按照ICH工作程序由相应的ICH专家工作组制定，并已递交监管机构成员讨论。在ICH进程第4阶段，草案终稿被推荐给ICH区域内的药政管理机构采纳。

ICHE2D文件历史

编号

历史

日期

新编号

2005年11月

E2D

由管理委员会根据第2步进程批准，并发布供征询公众意见。

2003年7月18日

E2D

E2D

由管理委员会根据第4步进程批准，并建议三大ICH药政监管机构采纳。

2003年11月12日

E2D

ICHE2D修订文件历史

编号

历史

日期

E2D(R1)

ICH大会成员根据第2步进程批准并发布供征询公众意见。

2024年2月5日

E2D(R1)

根据ICH第4步进程被大会监管机构成员批准。

2025年9月15日

法律声明：本文件受版权保护，在始终承认ICH版权的前提下，除ICH标识外，可在公共许可的下使用、复制、引用、改编、修改、翻译或传播。如需要对本文件进行改编、修改或翻译，必须采取合理的措施，明确注明或以其他方式标注对原文或基于原文进行的更改。应避免任何暗示ICH授权或支持对本文件的改编、修改或翻译行为。

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ICH协调指导原则

上市后安全数据：个例安全性报告管理和报告的定义与标准

E2D(R1)

ICH共识指导原则

目录

TOC\o1-4\h\z\u1. 引言 5

2. 定义和术语 5

2.1基本术语 5

2.1.1不良事件（AE） 5

2.1.2药品不良反应（ADR） 5

2.1.3严重AE/ADR 5

2.1.4非预期AE/ADR 6

2.1.5其他观察 6

2.1.6术语报告 6

2.2包含最低标准的个例安全性报告（ICSR） 6

2.3快速报告 7

2.4初始来源 7

2.5医务人员（HCP） 7

2.6消费者 7

2.7数字平台 7

2.8有组织的数据收集系统（ODCS） 8

2.9患者支持项目（PSP） 8

2.10市场调研项目(MRP) 9

3. 个例安全性报告类型 9

3.1自发报告 9

3.2征集报告 9

4. 个例安全性报告来源 9

4.1HCP和消费者的沟通 9

4.2文献 9

4.3数字平台 11

4.3.1持有人负责的数字平台 12

4.3.2非持有人负责的数字平台 12

4.4非干预性研究 13

4.5患者支持项目（PSP） 14

4.6市场调研项目(MRP) 14

4.7监管机构 15

4.8其他来源 15

5. 报告标准 15

5.1应该报告什么？ 15

5.1.1AE/ADR 15

5.1.2重要安全性发现 15

5.1.3其他观察 16

5.1.3.1缺乏有效性或缺乏疗效 16

5.1.3.2药物过量、滥用、误用、用药错误、职业暴露 16

5.1.3.3妊娠或哺乳期药品暴露 16

5.1.3.4超说明书用药 17

5.2报告时限 17

6. 报告管理规范 17

6.1评估患者和报告者的可识别性 18

6.2文本描述的作用 18

6.3临床病例评价 19

6.4信息随访 19

6.4.1其他观察 20

6.4.1.1药物过量、滥用、误用、用药错误、职业暴露 20

6.4.1.2妊娠或哺乳期药品暴露 20

6.5合同协议 20

6.6重复报告管理 20

6.7如何报告 21

引言

为确保上市后安全性信息的质量，并在可行的情况下使收集和报告信息的方式协调一致，建立一个国际标准化程序非常重要。ICHE2D指导原则为上市后个例安全性报告的定义和标准以及报告管理规范提供了指导。本指导原则最初基于ICHE2A指导原则的内容（该指导原则提供了上市前安全数据管理指导），并考虑了术语和定义应如何应用于产品生命周期的上市后阶段。ICHE