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2025年《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订版《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业质量负责人应当具备的最低学历和职称要求是：

A.药学专业本科以上学历、执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经历

B.药学相关专业大专以上学历、主管药师职称、5年以上药品经营管理工作经历

C.药学专业大专以上学历、执业药师资格、5年以上药品经营质量管理工作经历

D.药学相关专业本科以上学历、副主任药师职称、3年以上药品生产质量管理工作经历

答案：C

2.关于药品储存的温湿度要求，2025版GSP新增“阴凉库”的温度范围调整为：

A.不超过20℃

B.10-20℃

C.8-20℃

D.5-20℃

答案：B（注：2025版新增对阴凉库温度精细化管理，明确为10-20℃，避免低温波动对部分药品的影响）

3.药品批发企业采购首营品种时，除审核药品合法性外，还需索取的关键证明文件是：

A.药品生产企业的《药品生产许可证》

B.药品的批准证明文件及最新版质量标准

C.药品生产企业的GMP证书

D.药品销售人员的授权委托书

答案：B（首营品种需重点审核质量标准，确保与现行药典或注册标准一致）

4.冷藏药品运输过程中，使用冷藏车时，温度自动监测系统的记录间隔不得超过：

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

答案：A（2025版强化冷链实时监控，要求记录间隔缩短至5分钟，确保数据完整性）

5.药品零售企业营业场所的药品陈列，以下不符合GSP要求的是：

A.处方药与非处方药分柜陈列

B.外用药与其他药品分开摆放

C.拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签

D.含特殊药品复方制剂与普通药品同柜陈列

答案：D（含特殊药品复方制剂需单独专区陈列，设置警示标识）

6.药品经营企业质量管理制度中，“质量事故报告与处理”制度应明确，一般质量事故的报告时限为：

A.发现后24小时内

B.发现后48小时内

C.发现后72小时内

D.发现后1周内

答案：A（2025版要求质量事故分级管理，一般事故24小时报告，重大事故即时报告）

7.药品批发企业验收进口药品时，除核对进口药品注册证外，还需查验的证明文件是：

A.药品出厂检验报告书

B.进口药品通关单

C.药品说明书（中文译本）

D.口岸药品检验机构出具的检验报告书

答案：D（进口药品需同时提供《进口药品通关单》和口岸检验报告，2025版新增对检验报告电子数据的核验要求）

8.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，单次销售不得超过：

A.2个最小包装

B.3个最小包装

C.5个最小包装

D.10个最小包装

答案：A（2025版严格管控含特殊药品复方制剂，单次销售限制为2个最小包装）

9.药品经营企业计算机系统中，质量管理基础数据的更新频率应为：

A.每月至少一次

B.每季度至少一次

C.实时更新

D.每年至少一次

答案：C（2025版强调数字化管理，要求基础数据（如供应商资质、药品信息）实时更新，确保业务操作与最新数据同步）

10.药品储存过程中，不合格药品的处理流程正确的是：

A.发现→隔离→标识→报质量部门→查明原因→处理

B.发现→报质量部门→隔离→标识→查明原因→处理

C.发现→标识→隔离→报质量部门→查明原因→处理

D.发现→查明原因→隔离→标识→报质量部门→处理

答案：C（核心步骤为先隔离标识，防止误用，再启动质量调查）

11.药品批发企业运输药品时，不符合GSP要求的是：

A.委托运输时，与承运方签订质量保证协议

B.运输冷藏药品前，提前30分钟启动冷藏车制冷系统

C.运输中药材时，使用敞篷货车

D.运输过程中，记录运输工具的温度、湿度及启运时间

答案：C（中药材需使用密闭货车，防止污染、受潮）

12.药品零售企业的执业药师在职在岗要求是：

A.营业时间内至少有1名执业药师在岗

B.营业时间内所有班次均有执业药师在岗

C.每日上午和下午各有1名执业药师在岗

D.仅销售处方药时需执业药师在岗

答案：A（2025版明确零售企业营业时间内至少1名执业药师在岗，负责处方审核和用药指导）

13.药品经营企业质量投诉的处理记录应保存至：

A.投诉处理完毕后1年

B.药品有效期后1年，不得少于3年

C.