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兽用原料药制造工工艺操作规程

文件名称：兽用原料药制造工工艺操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于兽用原料药制造工在生产过程中的操作，包括原料药的合成、精制、包装等环节。操作人员应严格遵守本规程，确保生产过程安全、稳定、高效。规程要求操作人员具备一定的专业知识，熟悉设备性能，掌握相关安全操作技能。同时，应严格执行各项规章制度，保证产品质量和人身安全。

二、操作前的准备

1.个人防护：

操作人员进入生产区域前，必须穿戴符合要求的防护服、防护手套、防护眼镜和防尘口罩。长发需束起，避免进入生产区域。如操作过程中涉及有害气体或腐蚀性物质，还需佩戴防护帽和防护鞋。

2.设备检查：

a.检查设备是否处于正常工作状态，包括电机、泵、阀门等是否运转正常，管道是否有泄漏，安全阀是否灵敏。

b.确认设备清洁，无残留物料，设备表面无油污、锈蚀等。

c.检查设备上的安全警示标志是否清晰可见，紧急停止按钮是否有效。

3.环境检查：

a.检查生产区域通风是否良好，确保有害气体和粉尘能够及时排出。

b.检查地面是否干燥，无积水，防止滑倒事故。

c.检查照明是否充足，确保操作人员视线清晰。

4.物料准备：

a.核对物料清单，确保所需原料、辅料和包装材料齐全。

b.检查原料的合格证明，确认其符合生产要求。

c.将原料按照生产顺序分开放置，避免混淆。

5.工艺参数确认：

a.核对工艺参数，包括温度、压力、时间等，确保符合生产要求。

b.检查工艺流程图，确保操作步骤正确。

6.安全检查：

a.检查消防设施是否完好，灭火器、消防栓等是否在有效期内。

b.检查紧急疏散通道是否畅通，疏散指示标志是否清晰。

c.熟悉应急预案，了解紧急情况下的操作步骤。

7.人员培训：

a.操作人员应接受岗位技能培训，掌握相关操作规程。

b.定期组织安全知识培训，提高操作人员的安全意识。

8.操作准备：

a.熟悉操作流程，确保操作步骤正确。

b.准备好所需的工具和仪器，确保其功能正常。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.按照工艺流程图和操作规程，依次进行原料的称量、加入、反应、冷却、分离、纯化、干燥等步骤。

b.在进行每一步操作前，先检查上一步骤的完成情况和设备状态，确保无误后再进行下一步。

c.对于连续生产过程，保持稳定的操作节奏，避免生产中断。

2.作业方式：

a.称量原料时，使用精确的称量设备，按照配方要求准确称量。

b.加入原料时，按照预定的顺序和方法进行，避免交叉污染。

c.反应过程中，密切监控反应温度、压力等参数，确保反应平稳进行。

d.分离纯化阶段，使用合适的分离设备，如离心机、过滤器等，按照工艺要求进行。

e.干燥阶段，控制干燥温度和时间，避免原料过热或干燥不彻底。

3.异常处置：

a.如发现设备故障，立即停止操作，按照应急预案进行处理。

b.若反应过程中出现异常，如温度突然升高、压力异常等，立即采取措施降低反应速率，如冷却、减压等。

c.对于泄漏情况，立即关闭相关阀门，隔离泄漏区域，并通知安全部门处理。

d.如遇紧急情况，立即启动紧急疏散程序，确保人员安全。

4.记录与报告：

a.操作过程中，详细记录各项参数和异常情况。

b.对异常情况进行及时报告，并分析原因，采取改进措施。

c.定期对操作记录进行审核，确保记录的准确性和完整性。

5.质量控制：

a.在每个关键步骤后，进行质量控制检查，确保产品质量符合要求。

b.对不合格产品进行隔离，并查明原因，采取措施防止再次发生。

c.定期对生产工艺进行审查，确保持续改进。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.电机、泵等动力设备温度正常，无过热现象。

c.仪表显示稳定，参数在设定范围内波动。

d.气密性良好，无泄漏现象。

e.传动部件润滑良好，无磨损痕迹。

2.异常现象识别：

a.设备运行时出现异常振动，可能是轴承磨损、不平衡或基础松动。

b.设备运行噪音增大，可能是轴承损坏、齿轮磨损或管道连接不良。

c.仪表读数异常波动，可能是传感器故障、线路问题或工艺参数失控。

d.设备泄漏，可能是阀门损坏、管道破裂或连接不紧密。

e.传动部件出现磨损痕迹，可能是润滑不良或负载过大。

3.状态监测方法：

a.定期巡检：操作人员应定期对设备进行巡检，检查设备外观、运行状态和仪表读数。

b.仪表监控：通过仪表实时监控设备运行参数，如温度、压力、流量等。

c.声光报警：设备安装声光报警系统，当出