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2025年gmp计算机系统培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据GMP要求，计算机系统验证（CSV）的核心目标是确保系统能够始终如一地

A.满足用户需求且符合预定用途

B.具备最高级别的数据加密功能

C.兼容所有类型的外接设备

D.支持无限扩展的存储容量

2.数据完整性的“ALCOA+”原则中，“A”指的是

A.Accuracy（准确性）

B.Attributable（可归属）

C.Available（可获取）

D.Authentic（真实性）

3.计算机系统权限管理的基本要求是

A.所有用户使用同一管理员账号登录

B.权限分配需遵循“最小权限原则”

C.普通用户可自行修改系统配置参数

D.历史权限记录无需留存

4.审计追踪（AuditTrail）的核心功能是

A.实时监控系统硬件运行状态

B.记录所有与数据相关的操作行为

C.自动生成设备维护报告

D.统计系统登录次数

5.电子记录的“长期可获取性”要求中，以下哪项不符合规定

A.存储介质需定期检查和迁移

B.仅以PDF格式存储原始数据

C.备份数据与原始数据分开存放

D.建立数据恢复验证流程

6.计算机系统验证中，“用户需求说明（URS）”的制定主体是

A.设备供应商

B.质量保证部门（QA）

C.最终使用部门

D.信息技术部门（IT）

7.以下哪种情况无需进行计算机系统再验证

A.系统升级导致功能模块增加

B.连续3年未出现数据异常

C.关键参数的配置被修改

D.供应商停止提供技术支持

8.数据完整性管理中，“防篡改”措施不包括

A.电子签名锁定已完成记录

B.限制非授权用户修改数据

C.允许删除原始数据后重新录入

D.使用时间戳记录修改操作

9.计算机系统验证的“安装确认（IQ）”主要验证内容是

A.系统功能是否符合URS要求

B.硬件安装与软件配置是否符合设计

C.系统在正常和异常条件下的运行稳定性

D.数据备份与恢复的有效性

10.电子签名的“不可抵赖性”指的是

A.签名人无法否认其签署行为

B.签名格式必须为手写扫描件

C.签名可由他人代为完成

D.签名仅需系统自动生成

二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、错选、漏选均不得分）

1.计算机系统验证团队应包括以下哪些角色

A.最终用户代表

B.质量保证（QA）人员

C.设备供应商技术人员

D.信息技术（IT）工程师

2.数据完整性“ALCOA+”原则中的扩展要素包括

A.Complete（完整）

B.Consistent（一致）

C.Enduring（持久）

D.Legible（清晰）

3.审计追踪的设计需满足

A.不可修改或删除原始记录

B.记录内容包含用户、时间、操作类型及数据变更前后值

C.仅记录管理员的关键操作

D.支持按时间、用户或操作类型筛选查询

4.电子记录与纸质记录等效的条件包括

A.电子记录具备防篡改功能

B.有可靠的备份与恢复措施

C.仅需系统管理员可查看原始数据

D.相关人员经过电子记录操作培训

5.计算机系统风险评估的关键输入信息包括

A.系统在生产/质量活动中的作用

B.系统产生数据的关键程度

C.系统供应商的市场占有率

D.系统历史故障记录

三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）

1.所有计算机系统均需进行完整的验证，包括办公用普通电脑。（）

2.数据修改时，只需记录修改后的值，无需保留原始数据。（）

3.审计追踪应与系统运行同步记录，不可事后补录。（）

4.电子签名需关联到具体人员，且每个签名人仅有一个唯一账号。（）

5.系统权限可由用户自行申请，无需经过审批流程。（）

四、简答题（每题8分，共40分）

1.简述计算机系统验证（CSV）的主要阶段及各阶段核心任务。

2.数据完整性管理中，“数据生命周期”需关注哪些关键环节？请列举并简要说明。

3.权限管理的“四眼原则”具体指什么？在计算机系统中如何实施？

4.审计追踪的“可追溯性”要求包括哪些内容？请至少列出5项。

5.电子记录归档时，需满足哪些GMP要求？请从存储形式、内容完整性、访问控制三方面说明。

五、案例分析题（共15分）

案例：某制药企业实验室使