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器械GCP单元小结考核-3

共25题，满分100分，80分及格

您的姓名：

科室：

麻醉专业

医学检验专业

骨科专业—骨关节组

口腔科专业

心脏大血管外科

骨科专业—创伤组

眼科专科

心内科专业

机构办

妇科

一、单选题

1、临床试验方案设计的原则是什么？

遵守相关法规（合规性）

符合医学专业和统计数据原则（科学性）

符合伦理学，保障受试者权益和安全性（伦理性）

以上都是

2、制定方案基本要求错误的是？

申办者制定

研究者和研究机构同意

监管当局和伦理审批，修正程序合规

多中心试验使用不同的试验方案标准和时间表

3、以下说法错误的是?

申办者应当对医疗器械临床试验的真实性、合规性负责

申办者应当在临床试验经伦理审查通过且签订合同后，向申办者所在地省、自治区、直辖市级药品监督管理部门进行临床试验项目备案

申办者获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后，应在7日内报告

医疗器械临床试验未完成备案也可以开始第一例受试者知情同意以及筛选。

4、符合方案集（PerProtocolSet，PPS）是指？

包括所有随机化的受试者

包括所有入组且使用过一次器械/接受过一次治疗的受试者

包括已接受方案中规定的治疗、可获得主要评价指标的观察数据、对试验方案没有重大违背的受试者

包括所有入组且使用过一次器械/接受过一次治疗并进行过安全性评价的受试者

5、意向性分析（IntentionToTreat，简称ITT）是指？

包括所有随机化的受试者

包括所有入组且使用过一次器械/接受过一次治疗的受试者

包括已接受方案中规定的治疗、可获得主要评价指标的观察数据、对试验方案没有重大违背的受试者

包括所有入组且使用过一次器械/接受过一次治疗并进行过安全性评价的受试者

6、申办者的质量管理体系应当覆盖医疗器械临床试验的哪个阶段？

仅试验实施阶段

全过程

仅试验准备阶段

仅试验结束后阶段

7、全分析集（FullAnalysisSet，FAS）是指？

包括所有随机化的受试者

包括所有入组且使用过一次器械/接受过一次治疗的受试者

包括已接受方案中规定的治疗、可获得主要评价指标的观察数据、对试验方案没有重大违背的受试者

包括所有入组且使用过一次器械/接受过一次治疗并进行过安全性评价的受试者

8、对于申办者负责医疗器械试验期间安全性信息报告的时限和部门，下列说法正确的是？

获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内进行上报

获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内上报

向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告

向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告

以上均正确

9、申办者对受试者发生与临床试验相关的损害或死亡时，不承担责任的情况是？

试验医疗器械本身缺陷

研究者自身过失

试验方案设计问题

申办者未按要求提供培训

10、监查员（CRA）的主要职责不包括以下哪项？

督促临床试验按方案实施

评估临床试验风险

稽查临床试验实施情况

确保数据记录真实准确

二、多选题

11、临床试验设计类型中，属于对照类型的有哪些？

平行对照

交叉对照

析因对照

单组设计

12、随机化方法包括以下哪些？

中心随机

分层随机

区组随机

简单随机

13、盲法的分类包括以下哪些？

双盲

单盲

第三方盲

非盲

14、统计分析数据集通常包括以下哪些？

意向性分析（ITT）

全分析集（FAS）

符合方案集（PPS）

安全性数据集（SS）

15、临床试验方案一般包含的内容有哪些？

试验目的

试验设计要素

统计学考虑

伦理学考虑

产品基本信息

16、医疗器械临床试验安全性评价指标包括？

AE

SAE

器械缺陷

SUSAR

17、临床试验开展前申办者应完成的工作包括？

产品设计已定型

根据试验医疗器械的特性，选择已备案的医疗器械临床试验机构

完成试验医疗器械的临床前研究

负责组织制定研究者手册、知情同意书、病例报告表、标准操作规程以及其他相关文件

18、申办者对受试者的补偿包括哪些内容？

与临床试验相关的检查检验费用

交通补助（针对多个回院随访点情况）

营养补助（针对多个采血点情况）

因研究者过失导致损害的赔偿

19、申办者的质量管理体系应覆盖临床试验全过程，包括哪些环节？

临床试验机构和主要研究者的选择

临床试验方案的设计

临床试验的实施

记录、结果报告和文件归档

20、申办者应当免费提供试验医疗器械，并符合以下要求？

试验医疗器械应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格

确定试验医疗器械