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“药物医疗器械临床试验法规、技术与实施”GCP培训班考试卷

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药物临床试验的伦理审查主要涉及哪些方面？()

A.研究设计

B.研究者资质

C.受试者权益保护

D.以上都是

2.临床试验的知情同意书应当包含哪些内容？()

A.研究目的和意义

B.研究方法

C.可能的风险和不适

D.以上都是

3.临床试验中，受试者的隐私权应当如何保护？()

A.对受试者信息进行保密

B.遵循法律法规的要求

C.获得受试者同意后公开信息

D.以上都是

4.临床试验中，药品不良反应报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7日内

5.临床试验中，研究者应当如何处理受试者的不良事件？()

A.立即停止研究

B.向伦理委员会报告

C.对受试者给予适当处理

D.以上都是

6.临床试验中，数据管理的主要目的是什么？()

A.确保数据准确性和完整性

B.提高研究效率

C.保障受试者权益

D.以上都是

7.临床试验中，研究者应当如何处理受试者的退出？()

A.鼓励受试者完成研究

B.询问原因并记录

C.评估退出对研究的影响

D.以上都是

8.临床试验中，研究者应当如何处理受试者的脱落？()

A.通知伦理委员会

B.询问原因并记录

C.采取措施防止脱落

D.以上都是

9.临床试验中，研究者应当如何确保数据的真实性和可靠性？()

A.严格数据收集流程

B.定期进行数据核查

C.使用电子数据采集系统

D.以上都是

10.临床试验中，研究者应当如何处理受试者的知情同意？()

A.在研究开始前获得知情同意

B.在研究过程中更新知情同意

C.在研究结束后确认知情同意

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药物临床试验中，以下哪些属于受试者的权益保护措施？()

A.知情同意

B.隐私保护

C.退出自由

D.适当的补偿

E.安全保障

12.在药物临床试验中，研究者应当遵循哪些基本原则？()

A.科学性

B.合法性

C.伦理性

D.可重复性

E.安全性

13.临床试验中，伦理审查的主要内容包括哪些方面？()

A.研究目的和可行性

B.研究设计和方法

C.受试者权益保护

D.研究风险和收益

E.研究的公正性

14.临床试验数据管理中，哪些工作属于数据质量控制范畴？()

A.数据录入准确性检查

B.数据完整性检查

C.数据一致性检查

D.数据合理性检查

E.数据分析结果验证

15.医疗器械临床试验中，研究者应如何处理不良事件？()

A.及时向伦理委员会报告

B.向监管机构报告

C.向受试者告知

D.采取措施减轻或消除不良事件

E.详细记录不良事件信息

三、填空题(共5题)

16.药物临床试验的伦理审查是由______负责的。

17.知情同意书是______参与临床试验的前提。

18.临床试验中，研究者应确保______的记录完整、准确。

19.药物临床试验的目的是评估新药或医疗器械的______。

20.临床试验中，研究者应遵循的法规是______。

四、判断题(共5题)

21.药物临床试验中，受试者有权在任何时候退出研究。()

A.正确B.错误

22.临床试验的知情同意书只需在研究开始前向受试者提供。()

A.正确B.错误

23.临床试验中，研究者可以自行决定受试者的选择。()

A.正确B.错误

24.临床试验的数据管理只需在研究结束后进行。()

A.正确B.错误

25.伦理审查是药物临床试验的强制要求。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药物临床试验中伦理审查的主要作用。

27.在药物临床试验中，如何确保受试者的隐私权得到保护？

28.简述临床试验数据管理的流程。

29.在药物临床试验中，如何处理不良事件？

30.简述临床试验中研究者与受试者沟通的要点。

“药物医疗器械临床试验法规、技术与实施”GCP培训班考试卷

一、单选题(共10题)

1.【答案】D

【解析】伦理审查涉及研究设计、研究者资质、受试者权益保护等多个方面，确保临床试验的伦理性和安全性。

2.【答案】D

【解析】知情同意书需要全面告知受试者