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医院药品质量管理规范说明

药品质量，关乎患者生命健康，关乎医院医疗质量与安全，是医院管理体系中至关重要的一环。为确保药品在采购、储存、调配、使用等各个环节均符合质量标准，保障临床用药安全、有效、合理，特制定本规范说明。本规范旨在为医院药品质量管理提供系统性的指导，明确各相关部门与人员的职责，形成常态化、规范化的质量管理机制。

一、药品采购与遴选管理

药品采购是质量管理的源头，严格的遴选与采购流程是保障药品质量的第一道防线。

（一）药品遴选原则

医院应设立专门的药品遴选机构，通常为药事管理与药物治疗学委员会（或类似组织）。药品遴选需遵循安全有效、经济合理、临床必需的原则，优先选择国家基本药物、集中采购中选药品以及通过一致性评价的药品。同时，需充分考虑药品的质量信誉、生产企业的资质与生产能力。

（二）供应商资质审核

对药品及医疗器械供应商的资质进行严格审核，是确保采购渠道规范的关键。审核内容应包括但不限于供应商的《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP认证证书（或相关质量管理体系证明文件），以及销售人员的授权委托书和身份证明等。建立合格供应商名录，并进行动态管理与定期评估。

（三）采购流程规范

药品采购应制定科学的采购计划，依据临床需求、库存情况以及预算进行。严格执行采购审批制度，杜绝无计划、超计划采购。采购合同应规范、完整，明确质量责任与验收标准。对于特殊管理药品，其采购必须严格遵守国家相关法律法规的特殊规定。

二、药品储存与养护管理

适宜的储存条件和科学的养护措施，是保证药品在库质量稳定的核心环节。

（一）储存条件控制

根据药品说明书或相关法规要求，对不同性质的药品进行分类分区储存。重点关注温湿度敏感药品的储存条件，如冷藏药品需放置于符合规定温度的冷藏设备中，冷冻药品、常温药品、阴凉处储存药品亦需严格区分。配备必要的温湿度监测与调控设备，并确保其正常运行，对温湿度数据进行实时记录与定期回顾分析。

（二）药品入库验收

药品到货后，应由专人负责验收。验收内容包括药品名称、规格、剂型、生产厂家、批号、有效期、数量、包装完整性、外观质量以及相关合格证明文件等。核对无误后方可入库。对验收不合格的药品，应坚决拒收并做好记录，及时与供应商联系处理。

（三）在库养护与效期管理

制定药品养护制度，定期对库存药品进行检查与养护，特别是对易变质、近效期药品应重点关注。实行药品效期预警管理，采用先进先出（FIFO）、近效期先出（FEFO）的原则发放药品。药品堆放应符合“五距”要求（与墙、顶、灯、散热器、地面的距离），标识清晰，防止混淆。对发现有质量疑问或外观异常的药品，应立即停止使用，隔离存放，并按程序上报处理。

三、药品调剂与发放管理

药品调剂是药品使用前的最后一道质量把关，直接关系到患者用药安全。

（一）处方审核与评估

处方审核是调剂工作的首要环节。药师应严格按照“四查十对”（查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断）的要求，对处方进行规范性、适宜性审核。重点关注药物相互作用、重复用药、用法用量不当、禁忌症等问题，对存在疑问的处方应及时与处方医师沟通，确认无误后方可调配。

（二）药品调配与核对

调配人员应严格按照处方内容准确调配药品，做到剂量准确、药品无误。调配过程中应保持工作区域的清洁卫生，防止交叉污染。调配完成后，需经另一药师或具备资质的人员进行复核，确保药品名称、规格、数量、用法用量与处方一致。

（三）发药交代与用药指导

药品发放时，药师应向患者或其家属进行清晰、准确的用药交代，包括药品用法用量、注意事项、可能发生的不良反应及处理方法等。鼓励患者提问，确保其理解并掌握正确的用药方法，提升患者用药依从性。

四、药品综合管理与持续改进

建立健全各项管理制度，并进行有效的质量监控与持续改进，是药品质量管理体系有效运行的保障。

（一）人员管理与培训

从事药品质量管理、采购、验收、储存、养护、调剂等工作的人员，必须具备相应的专业资质和业务能力。医院应定期组织相关人员进行法律法规、专业知识、操作技能及职业道德的培训与考核，确保其知识结构与技能水平能满足岗位要求。

（二）文件与记录管理

建立完善的药品质量管理文件体系，包括各项管理制度、操作规程（SOP）、岗位职责等，并确保其现行有效。对药品采购、验收、入库、储存、养护、调剂、发放、不合格药品处理、不良反应报告等各个环节的记录进行规范管理，记录应真实、完整、清晰、可追溯，保存期限符合相关规定。

（三）药品追溯与不良反应监测

积极推进药品信息化追溯体系建设，确保药品从生产、流通到使用各环节的可追溯。建立药品不良反应（ADR）监测报告制度，鼓励医护人员和药师主动报告ADR，对发生的ADR进行及时分析、评价与处理，必要时采取风险控制