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连续血糖监（CGM）临床价值及行业概况

一、糖尿病概况：患者多，类型不同机制各异全球患者基数庞大，且持续攀升，2021年约5.37亿成人患者2045年增至7.83亿人中国患者人数=1.41亿人占全球患者1/4世界上患者最多的国家（数据来源：IDF）2000年-2021年间全球20-79岁糖尿病人群数量（单位：百万人）国际通用的分型标准（WHO糖尿病专家委员会提出）将糖尿病分为：1型糖尿病。特征是胰岛素分泌不足，是一种自身免疫疾病，其主要原因为分泌胰岛素的胰腺β细胞被破坏，导致胰岛素绝对缺乏；1型糖尿病需要使用胰岛素维持血糖水平2型糖尿病。临床最常见类型，占比超过了90%，其显著的病理生理学特征为胰岛素调控葡萄糖代谢能力的下降、伴随胰岛β细胞功能缺陷所导致的胰岛素分泌减少其他特殊类型糖尿病和妊娠糖尿病（GDM）

一、糖尿病概况：危害大，需要长期监测糖尿病是无法根治的慢性疾病，并可能带来糖尿病足、视网膜病变、糖尿病酮症酸中毒等并发症。糖尿病的并发症可以通过优化管理来减少和预防。特别是1型糖尿病治疗方案，其更强调个性化和动态调整，即根据胰岛功能、血糖波动幅度、低血糖风险等因素来制定和调整胰岛素使用方案。饮食、药物、血糖监测、运动和糖尿病教育被称为糖尿病治疗的“五驾马车”，其中血糖自我监测是糖尿病管理的核心组成部分，是糖尿病患者的刚性需求。

一、糖尿病概况：主要诊断指标，覆盖点、线、面现阶段，被纳入我国临床指南的血糖监测方式包括了糖化血红蛋白（HbA1c）、指尖血糖监测（SMBG/BGM）、糖化白蛋白（GA）、连续血糖监测（CGM）目前，患者自我监测血糖最常用的手段是毛细血管血糖（SMBG）测量方式临床应用指南推荐情况静脉血浆血糖诊断依据毛细血管血糖（SMBG）可快速监测血糖，为临床诊断及治疗提供参考，是自我血糖监测的基本形式A级：建议所有糖尿病患者均需进行SMBGB级：应根据患者病情和治疗需求制定个体化SMBG监测方案糖化血红蛋白（HbA1c）反映既往2~3个月血糖控制状况，临床决定是否需要调整治疗的重要依据B级：糖尿病患者在HbA1c未达标前应每3个月检测1次，达标后可每6个月检测一次B级：HbA1c可以作为糖尿病的补充诊断标准糖化白蛋白(GA)反映糖尿病患者检测前2~3周的平均血糖水平B级：GA反映短期内血糖变化较HbA1c敏感，是评价患者短期血糖控制情况的适用指标CGM（TIR）了解血糖变化的趋势和特点，发现不易被传统监测方法所探测到的隐匿性高血糖和低血糖，尤其是餐后高血糖和夜间无症状性低血糖A级：CGM可以发现不易被传统监测方式所探测到的隐匿性高血糖和低血糖B级：葡萄糖在目标范围内时间（TIR）是评价糖尿病患者血糖控制水平的新指标

一、CGM临床价值：提供实时血糖数据，给出预警，显著降低HbA1c当前常用的血糖监测手段SMBG：①有创、②单点信息、③睡眠等非自主状态下无法监测、④错过高血糖/低血糖、⑤无法预警。CGM可以很好的弥补上述痛点，已得到国际和国内临床指南的认可。CGM为微创，可以：提供更全面的个体化血糖信息，有助于临床决策；使用CGM可以显著降低HbA1c，并有助于减少低血糖风险（一型降低1.1%*；二型降低0.82%**）；监测睡眠阶段的血糖水平提供高、低血糖预警实时跟踪生活习惯变化对血糖的影响形成曲线更为直观，有助于患者理解已有的卫生经济学研究表明，CGM可以更好帮助患者管理血糖水平与胰岛素泵连接，形成人工胰腺。丢失不达标信息错过低血糖信息

一、CGM临床价值：指南推荐、医保覆盖我国指南推荐的CGM适用人群1型糖尿病患者需要胰岛素强化治疗的2型糖尿病患者在SMBG的指导下使用降糖治疗的2型糖尿病患者，仍出现下列情况之一，具体包括:（1）无法解释的严重低血糖或反复低血糖、无症状性低血糖、夜间低血糖；（2）无法解释的高血糖，特别是空腹高血糖；（3）血糖波动大；（4）出于对低血糖的恐惧，刻意保持高血糖状态的患者妊娠期糖尿病（GDM）或糖尿病合并妊娠患者教育：帮助患者了解运动、饮食、应激、降糖治疗等导致的血糖变化，以及其他特殊情况CGM的临床意义得到了越来越多的认可，已被纳入多国的临床指南。2020年，ADA（美国糖尿病协会）新增了关于应用动态血糖谱报告和目标范围内时间TIR评估血糖管理的推荐，并给出了具体的临床管理标准化CGM指标2021年，《中国血糖监测临床应用指南（2021年版）》中指出，葡萄糖在目标范围内时间（TIR）是评价糖尿病患者血糖控制水平的新指标（B），并推荐一般的糖尿病患者将TIR控制在70%以上、老年和高位糖尿病患者将TIR控制在50%以上CGM的卫生经济学意义同样获得认可，被纳入多国医保和商业保险。美国：CGM产品已被M