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2025年医药质量管理师备考题库及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.医药质量管理中，文件控制的首要目的是什么（）

A.确保文件内容的科学性

B.保证文件格式的规范性

C.维持文件版本的准确性和一致性

D.方便文件的查阅和检索

答案：C

解析：文件控制的核心目的是确保所有质量文件的当前版本得到正确分发，防止作废文件的非预期使用，从而保证质量活动的有效执行。维持文件版本的准确性和一致性是文件控制最根本的要求。

2.药品生产过程中，哪项活动不属于验证范围（）

A.设备确认

B.原料验证

C.方法验证

D.操作人员技能培训

答案：D

解析：验证是指通过检查和确认，证明产品、过程或系统满足规定要求。设备确认、原料验证和方法验证都属于验证的范畴，旨在证明其满足预定用途。而操作人员技能培训属于人员能力评估和培训，不属于验证活动本身。

3.在进行稳定性考察时，样品的储存条件应如何设置（）

A.仅设置室温条件

B.仅设置冷藏条件

C.根据药品稳定性特性设置多种条件

D.设置与实际运输条件完全一致的温湿度

答案：C

解析：稳定性考察的目的是确定药品在不同储存条件下的质量变化规律，因此需要根据药品的稳定性特性设置多种典型储存条件，如室温、冷藏、高温等，以全面评估药品的稳定性。

4.质量风险管理文件应包括哪些内容（）

A.风险识别、评估、控制措施

B.风险责任人及联系方式

C.风险发生的可能性及后果

D.以上所有内容

答案：D

解析：完善的质量风险管理文件应系统记录风险管理的全过程，包括风险识别的方法和结果、风险评估的准则和结论、采取的控制措施及其有效性评价，以及明确的风险责任人和联系方式等信息。

5.药品批记录中必须包含哪些信息（）

A.生产日期和有效期

B.原料批号和设备编号

C.操作人员签名和复核结果

D.以上所有内容

答案：D

解析：批记录是药品生产过程的全面记录，必须包含所有与产品质量相关的关键信息，如生产日期、有效期、使用的原料批号、设备编号、操作人员签名、各生产环节的复核结果等，以确保产品可追溯。

6.质量标准中，哪项参数通常不作为鉴别试验的内容（）

A.熔点

B.溶解度

C.红外光谱

D.含量测定

答案：D

解析：鉴别试验的目的是确认物质的化学结构或身份，通常包括物理常数测定（如熔点、旋光度）、光谱分析（如红外光谱）和色谱分析等方法。含量测定则是测定药品中活性成分的含量，属于含量均匀度或效价测定范畴，不属于鉴别试验。

7.药品储存过程中，哪项措施可以有效防止交叉污染（）

A.不同批次的药品分区存放

B.使用一次性包装材料

C.定期清洁储存设备

D.以上所有措施

答案：D

解析：防止交叉污染需要综合采取多种措施，包括不同批次的药品分区存放以物理隔离、使用一次性包装材料避免污染传播、以及定期清洁储存设备消除残留物等，只有综合实施才能有效控制交叉污染风险。

8.质量体系审核的主要目的是什么（）

A.评估质量体系的符合性和有效性

B.确定产品质量是否符合标准

C.查找生产过程中的所有不合格项

D.对操作人员进行培训

答案：A

解析：质量体系审核的目的是系统地检查质量管理体系是否符合既定要求（如法规、标准）并有效运行，以评估其适宜性、充分性和有效性，识别改进机会，而不是直接检查产品质量或进行人员培训。

9.在进行变更控制时，哪项文件不需要经过评审和批准（）

A.变更申请表

B.变更实施记录

C.变更影响评估报告

D.变更后验证报告

答案：B

解析：变更控制流程要求所有变更活动必须经过系统管理，变更实施记录是变更执行过程中的客观记录，虽然需要准确填写，但不需像变更申请、影响评估和验证报告那样经过正式的评审和批准程序。

10.质量风险管理中的“受控状态”意味着什么（）

A.不发生任何质量偏差

B.所有风险已被完全消除

C.已识别风险得到有效控制

D.不需要进一步的风险评估

答案：C

解析：质量风险管理中的“受控状态”是指已识别的风险通过实施控制措施，其发生的可能性或后果降低到可接受的水平，得到有效控制，而不是要求完全不发生偏差或消除所有风险，也并不意味着停止风险评估活动。

11.质量目标应如何制定（）

A.由质量管理部门单独制定

B.与组织整体目标和经营计划相一致

C.仅关注产品质量指标

D.不需要定期评审

答案：B

解析：质量目标是组织总目标在质量方面的具体体现，应与组织的整体经营目标、战略方向和经营计划保持一致，并贯穿于组织的各个方面，而不是由单一部门制定、孤立于整体目标或仅限于产品本身，并且需要定期评审以确保其适宜性和有效性。

12.质量记