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演讲人：
日期:
药剂科急救药物配置流程
目录
CATALOGUE
01
前期准备规范
02
配置操作流程
03
质量控制检测
04
分装与分发管理
05
临床使用支持
06
持续改进措施
PART
01
前期准备规范
使用符合标准的消毒剂对生物安全柜或洁净工作台进行彻底清洁，确保表面无残留物，并通过紫外线照射或酒精擦拭完成终末消毒，达到无菌操作环境要求。
环境与设备清洁确认
无菌操作台消毒
检查配置区域的温湿度记录仪数据，确保环境温度控制在规定范围内，湿度符合药品储存条件，防止药物因环境因素失效或变质。
温湿度监测
校准电子天平、pH计等关键仪器，确认其精度符合药典标准，并检查振荡器、离心机等辅助设备运行状态，避免因设备故障导致配置误差。
设备功能验证
双人核对制度
由两名药师独立核对药品原包装的批号、有效期及外观完整性，记录核对结果并签字确认，确保药品来源可追溯且未过期。
近效期药品优先使用
对同一药品多批次库存进行排序，遵循“先进先出”原则，优先使用临近有效期的药品，并在系统内标注警示标识。
异常药品处理
发现药品包装破损、标签模糊或性状异常时，立即隔离并上报质量管理部门，不得用于配置流程。
药品批号及有效期核查
操作人员资质验证
岗位授权管理
核查操作人员的培训档案及考核记录，确认其具备急救药物配置专项授权，且熟练掌握无菌操作技术和应急预案。
防护装备穿戴检查
监督人员需检查操作者是否规范佩戴手套、口罩、无菌服等防护用品，并确认手部消毒流程符合院感标准。
定期能力评估
通过模拟配置考核和盲样测试，评估操作者对药物相容性、浓度计算等关键知识的掌握程度，未通过者需重新培训。
PART
02
配置操作流程
无菌操作规范执行
严格环境消毒
配置前需对操作台、仪器设备及周边环境进行彻底消毒，使用符合标准的消毒剂并确保作用时间达标，避免微生物污染。
无菌防护装备穿戴
操作人员必须佩戴无菌手套、口罩及帽子，穿戴一次性无菌隔离衣，并在操作前进行手部消毒，确保全程无菌状态。
药品与器材无菌处理
所有注射器、针头、溶媒及药物包装需在无菌条件下拆封，避免直接接触非无菌表面，配置过程中禁止跨越无菌区。
标准配置步骤分解
配置前需双人核对药品名称、剂量、浓度及有效期，确保与医嘱完全一致，避免用药错误。
药品信息核对
根据药物性质选择适宜溶媒（如生理盐水或葡萄糖溶液），严格控制溶解速度与混合顺序，避免理化性质变化导致药效降低。
溶媒选择与混合
详细记录配置时间、操作人员、药品批号及配置环境参数（如温度、湿度），确保全程可追溯。
配置过程记录
01
02
03
独立双核对机制
复核需覆盖药品名称、浓度、配置时间、溶媒种类及操作者签名，使用标准化核对表确保无遗漏项。
复核内容标准化
异常情况处理
若复核中发现配置错误或药品异常（如沉淀、变色），立即终止使用并启动偏差处理流程，追溯问题根源并整改。
配置完成后，由另一名药师独立复核药物标签、剂量及外观，确认无误后方可签字放行，杜绝单人操作风险。
双人复核制度落实
PART
03
质量控制检测
理化性质稳定性检查
外观与性状检测
通过目视观察、pH值测定、颜色比对等方法，确保药物溶液无沉淀、变色或分层现象，符合标准理化特性要求。
有效成分含量分析
评估药物与溶媒、包装材料的相互作用，避免因配伍禁忌导致药效降低或产生有害物质。
采用高效液相色谱（HPLC）或紫外分光光度法，精确测定药物活性成分的浓度，确保其在规定范围内。
相容性试验
微生物限度安全测试
通过薄膜过滤法或直接接种法，验证注射类急救药物是否达到无菌要求，防止微生物污染引发的感染风险。
无菌检查
利用鲎试剂法（LAL）定量检测细菌内毒素含量，确保每批次药物符合药典规定的限值标准。
内毒素检测
定期对配置环境（如超净工作台）进行沉降菌和浮游菌采样，确保操作环境符合GMP洁净度要求。
环境微生物监测
01
02
03
核对配置人员、时间、原料批号等关键信息，确保每一步操作可追溯至原始记录，符合质量管理规范。
操作流程追溯
配置记录需由第二人独立复核签名，避免数据遗漏或误录，保障记录的准确性和可靠性。
双人复核制度
将纸质记录与电子系统数据同步存档，定期备份并设置权限管理，防止记录篡改或丢失。
电子系统归档
配置记录完整性审核
PART
04
分装与分发管理
标签信息完整性
高危急救药物采用红色标签并标注警示符号，普通药物使用蓝色标签，通过视觉管理降低混淆风险。
颜色与符号区分
防篡改设计
标签需具备防水、防腐蚀特性，并采用一次性封口或条形码技术，防止运输或存储过程中信息损毁或篡改。
容器标签需清晰标注药物名称、浓度、剂量、批号、有效期及配置人员信息，确保可追溯性，避免用药错误。
专用容器标识标准
冷链运输条件控制
专用保温箱选择
采用医用级聚氨酯保
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