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公司病毒性疫苗生产工岗位工艺操作规程

文件名称：公司病毒性疫苗生产工岗位工艺操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司病毒性疫苗生产车间中，从事疫苗生产操作的所有员工。规程旨在确保病毒性疫苗生产过程中的人员安全、设备安全和产品质量。所有员工必须遵守本规程，严格按照操作规程执行，保证生产过程的顺利进行。规程要求员工具备基本的疫苗生产知识，掌握操作技能，严格遵守操作纪律，确保生产安全和产品质量。

二、操作前的准备

1.防护用品穿戴规范：

（1）进入生产车间前，必须穿戴工作服、防护鞋、口罩、护目镜、防护手套和隔离服。

（2）口罩和护目镜应密封良好，防止飞沫和微粒侵入。

（3）工作服、防护鞋和隔离服应定期更换，保持清洁卫生。

（4）长发必须扎起，不得外露，避免污染。

2.设备状态检查要点：

（1）检查设备是否处于正常工作状态，各部件是否完好无损。

（2）确认设备运行参数是否与操作规程要求相符。

（3）检查设备冷却系统、压缩空气系统是否正常，确保生产环境温度和压力适宜。

（4）检查所有连接部位是否有松动，确保设备安全稳定运行。

3.作业环境基本要求：

（1）生产车间应保持整洁、干净，定期进行消毒处理。

（2）车间内应保持适当的温度和湿度，符合生产要求。

（3）操作台面、地面、墙面等表面应平滑、防滑，便于清洁和消毒。

（4）确保车间通风良好，无异味，空气质量符合生产标准。

（5）定期检查电气线路、消防设施等，确保安全无隐患。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作流程步骤：

（1）启动设备前，检查设备状态，确认无误后启动。

（2）按照操作规程设置设备参数，包括温度、压力、速度等。

（3）缓慢启动设备，观察设备运行情况，确保无异常。

（4）根据生产需求，调整设备参数，确保生产效率和质量。

（5）设备运行过程中，定期检查设备状态，发现问题及时处理。

（6）生产结束后，关闭设备，进行清洁和维护。

2.特定操作技术规范：

（1）接种操作时，确保无菌操作，避免污染。

（2）加料时，遵循“先低后高、先轻后重”的原则，防止溢出。

（3）搅拌操作要均匀，避免局部过热或冷凝。

（4）分装操作要精确，确保每批疫苗重量一致。

3.异常情况处理程序：

（1）发现设备故障，立即停止操作，报告维修人员。

（2）生产过程中出现异常数据，立即停止操作，分析原因，采取纠正措施。

（3）发生安全事故，立即启动应急预案，确保人员安全，并及时上报。

（4）异常情况处理完毕后，重新检查设备状态，确认无误后方可继续操作。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常状态指标：

（1）设备运行平稳，无异常振动和噪音。

（2）温度和压力控制在设定范围内，无剧烈波动。

（3）电机运行平稳，无异常电流和温度。

（4）传动带、轴承等无异常磨损或松动。

（5）控制系统显示正常，无错误信息。

2.常见故障现象：

（1）设备突然停止运行，无报警。

（2）设备运行过程中出现异常振动或噪音。

（3）温度或压力超出设定范围。

（4）电机过热或电流异常。

（5）控制系统显示错误信息。

3.状态监控方法：

（1）定期检查设备外观，观察是否有磨损、松动等迹象。

（2）使用温度计、压力计等工具，实时监测设备运行参数。

（3）通过控制系统显示屏，监控设备运行状态和报警信息。

（4）定期进行设备维护保养，预防故障发生。

（5）建立设备运行日志，记录设备运行状况和故障处理情况。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的测试要点：

（1）检查设备的温度、压力、速度等关键参数是否在设定范围内。

（2）验证设备的自动化控制系统是否准确执行预设程序。

（3）监测生产过程中的产品质量，如疫苗的纯度、浓度等。

（4）定期进行设备的性能测试，如空载和满载运行测试。

（5）检查设备润滑系统是否正常，确保设备长期稳定运行。

2.调整方法：

（1）根据测试结果，对设备参数进行微调，以达到最佳生产效果。

（2）针对自动化控制系统，进行必要的软件更新或参数优化。

（3）调整设备传动带张紧度，确保设备平稳运行。

（4）检查并调整设备各个部件的间隙，避免过度磨损。

（5）对于润滑系统，根据设备使用状况更换或补充润滑油。

3.不同工况下的处理方案：

（1）设备运行异常时，立即停止操作，排查原因，采取紧急措施。

（2）生产过程中出现产品质量问题时，立即隔离问题批次，分析原因，调整生产参数。

（3）设备长时间运行后，进行定期维护，防止设备过热或磨损。

（4）遇到突发事件或紧急情况，启动应急预案，确保人员安全和生产秩序。

（5）对于特殊工况或紧急需求，根据实际情况制