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《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》（以下简称《办法》），医疗器械不良事件是指（）。

A.合格医疗器械在正常使用情况下发生的与使用目的无关的有害事件

B.不合格医疗器械在使用中导致的伤害事件

C.医疗器械在非正常使用时引发的不良后果

D.医疗器械在储存过程中发生的质量问题

答案：A（依据《办法》第三条）

2.境内医疗器械注册人、备案人发现或者获知导致死亡的可疑不良事件，应当在（）个工作日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

A.3B.5C.7D.10

答案：B（依据《办法》第二十一条第一款）

3.国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作，其职责不包括（）。

A.制定医疗器械不良事件监测和再评价相关管理制度

B.组织开展全国医疗器械不良事件监测和再评价工作

C.对地方药品监督管理部门的监测工作进行指导和考核

D.直接处理医疗机构的具体不良事件报告

答案：D（依据《办法》第五条）

4.医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知群体不良事件后，应当在（）小时内通过监测系统报告。

A.6B.12C.24D.48

答案：C（依据《办法》第二十四条第一款）

5.医疗器械再评价结论认为产品存在危及安全的问题，注册人、备案人应当（）。

A.继续销售，同时改进工艺

B.立即停止生产、经营、使用，召回产品，并报告

C.仅向监管部门提交整改计划

D.降低价格处理库存产品

答案：B（依据《办法》第四十二条）

6.对已上市的医疗器械，国家药监局可以组织开展再评价的情形不包括（）。

A.产品设计、原材料、生产工艺发生微小调整

B.产品不良事件监测显示可能存在安全隐患

C.科学研究表明产品可能存在潜在风险

D.其他需要进行再评价的情形

答案：A（依据《办法》第三十五条）

7.医疗器械注册人、备案人应当建立健全不良事件监测体系，配备（），对产品不良事件进行监测、识别、分析和评价。

A.兼职人员B.质量管理人员C.专职人员D.技术研发人员

答案：C（依据《办法》第十条第一款）

8.医疗器械使用单位应当对医疗器械不良事件监测机构、药品监督管理部门开展的调查予以配合，如实提供相关（）。

A.财务数据B.技术秘密C.资料和样品D.患者隐私信息

答案：C（依据《办法》第二十七条）

9.医疗器械不良事件监测技术机构应当对注册人、备案人、经营企业、使用单位和其他报告者提交的不良事件报告进行（）。

A.行政处分B.形式审核C.行政处罚D.技术评估

答案：B（依据《办法》第十六条第一款）

10.未按照《办法》规定建立并保存不良事件监测记录的，由县级以上药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下

答案：B（依据《办法》第五十二条第三项）

二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.下列属于医疗器械不良事件监测范围的有（）。

A.使用环节中因产品质量问题导致的伤害

B.正常使用下与预期治疗效果无关的有害事件

C.超范围使用医疗器械引发的不良后果

D.医疗器械说明书未标明的风险

答案：ABD（依据《办法》第三条）

2.医疗器械注册人、备案人应当履行的不良事件监测义务包括（）。

A.建立不良事件监测体系

B.主动收集不良事件信息

C.对不良事件进行分析、评价和控制

D.向使用单位提供不良事件报告培训

答案：ABC（依据《办法》第十条、第十一条）

3.应当启动医疗器械再评价的情形包括（）。

A.产品设计、原材料、生产工艺发生重大变化

B.产品不良事件监测显示可能存在安全隐患

C.产品被多次投诉但未造成伤害

D.国家药监局组织的风险评估提示需要再评价

答案：ABD（依据《办法》第三十五条）

4.医疗器械使用单位在不良事件监测中的责任包括（）。

A.配合监测机构和监管部门的调查

B.对患者隐瞒不良事件信息

C.及时向监测机构报告发现的不良事件

D.保存医疗器械使用记录和不良事件相关资料

答案：ACD（依据《办法