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2025年药物稳定性试验设计与数据评价考核卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分）

1.根据ICHQ1A(R2)指南，用于预测药品在室温下稳定性的主要试验是？

A.室温下放置试验

B.露天试验

C.加速稳定性试验

D.影响因素试验

2.药物降解一级动力学的特征是？

A.降解速率与浓度成正比

B.降解速率恒定，与浓度无关

C.降解速率与时间成正比

D.降解半衰期随浓度增加而增加

3.在稳定性试验中，将样品置于超过室温的温度下加速考察其稳定性的主要目的是？

A.模拟高温储存条件

B.模拟运输过程中的极端条件

C.快速预测产品在室温下的降解趋势

D.考察产品对光照的敏感性

4.使用Arrhenius方法进行升温加速时，通常选择多少个不同的温度进行试验？

A.1个

B.2个

C.3个

D.5个

5.当稳定性试验数据呈现对数线性关系时，应选择的降解动力学模型是？

A.零级模型

B.一级模型

C.Higuchi模型

D.指数模型

6.药品的有效期是指在一定储存条件下，药品质量符合预定性标标准的期限，通常表示为？

A.实验室有效期

B.注册有效期

C.变质期

D.使用有效期

7.在进行稳定性试验时，选择合适的降解介质（如湿度）的主要依据是？

A.实验室环境条件

B.药品剂型的特点

C.市场销售地的气候特点

D.以上都是

8.ICHQ1A(R2)指南推荐的用于计算加速因子的公式是？

A.ln(A?/A?)=k?T?-k?T?

B.ln(A?/A?)=(k?/k?)*(T?/T?)

C.ln(A?/A?)=k(T?-T?)

D.ln(A?/A?)=k*(T?/T?)

9.影响因素试验的主要目的是？

A.预测药品的储存稳定性

B.考察药品在特定应力条件下的稳定性

C.计算药品的有效期

D.比较不同制剂的稳定性差异

10.对于一个降解符合一级动力学的药物，其降解速率常数k与半衰期t?的关系是？

A.k=t?

B.k=0.693/t?

C.k=2*t?

D.k与t?无关

二、填空题（每空2分，共20分）

1.药物稳定性试验通常包括______、______和______三种主要类型。

2.Arrhenius方程描述了药物降解速率常数与温度之间的______关系。

3.根据ICHQ1A(R2)指南，加速稳定性试验通常考察______、______和______三个温度条件。

4.当稳定性数据符合线性关系时，应选择的降解动力学模型是______模型。

5.计算药品在室温下的预测有效期，通常需要将加速稳定性试验数据外推至______温度。

6.药品稳定性试验中，除了温度和湿度，常见的应力条件还包括______、______和______。

7.用于评价药品在特定储存条件下稳定性的试验是______试验。

8.加速因子（AF）是用于比较不同温度下样品降解程度的一个指标，其值通常______1。

9.稳定性试验报告应包含试验目的、样品信息、试验条件、______、结果讨论和结论等内容。

10.对于一个符合零级降解动力学的药物，其降解速率常数k表示单位时间内的______损失量。

三、简答题（每题5分，共15分）

1.简述加速稳定性试验的设计要点。

2.解释什么是Arrhenius方法，并简述其在稳定性试验中的应用。

3.简述影响药物稳定性的主要因素。

四、计算题（每题10分，共20分）

1.某药物样品在40°C、75%相对湿度条件下储存，0、1、2、3、6个月时测得的药物含量分别为100%、90%、80%、70%和50%。假设降解符合一级动力学，请计算该药物在40°C条件下的降解速率常数k和半衰期t?。若该药物在25°C储存，请根据Arrhenius方程（假设活化能Ea=50kJ/mol，指前因子A=1）预测其降解速率常数k25，并估算其在25°C下的近似有效期（假设一级降解）。

2.某药品进行加速稳定性试验，在60°C条件下储存3个月，药物含量由100%降至85%。请计算该样品在60°C条件下的降解速率常数k60。假设该药