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基因工程药品生产工工艺作业操作规程

文件名称：基因工程药品生产工工艺作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于基因工程药品生产过程中的工艺作业操作。所有参与基因工程药品生产的人员必须严格遵守本规程，确保生产过程的安全、稳定和高效。规程要求操作人员具备相应的专业知识，熟悉设备性能和操作流程，严格遵循无菌操作原则，确保产品质量和人员安全。

二、操作前的准备

1.个人防护：

操作人员进入生产区域前，必须穿戴符合要求的防护服、帽子、口罩、手套和鞋套。对于可能接触到的有害物质，还需佩戴防护眼镜或面罩。操作前应检查个人防护装备的完好性，确保其能够有效防护。

2.设备准备：

a.检查设备状态：操作前应确保所有设备处于正常工作状态，包括离心机、反应釜、无菌操作台等。设备应经过预热和校准，确保其准确性和稳定性。

b.设备清洁：对设备进行彻底清洁，使用适当的清洁剂和消毒剂，确保无残留物和污染物。

c.设备消毒：使用高效消毒剂对设备进行消毒，确保无菌操作条件。

3.环境检查：

a.检查生产区域：确保生产区域干净、整洁，无杂物和污染源。

b.空气质量：检查生产区域空气中的微生物和尘埃粒子数量，确保符合无菌操作要求。

c.温湿度控制：检查生产区域的温湿度是否在规定范围内，必要时进行调整。

4.原料和试剂准备：

a.检查原料和试剂的合格证明，确保其质量符合生产要求。

b.根据生产配方，准确称量原料和试剂，并放置在指定的容器中。

c.检查原料和试剂的有效期，确保其未过期。

5.工艺文件和记录：

a.熟悉并理解当前生产批次的工艺文件，包括操作步骤、参数和注意事项。

b.准备好相应的操作记录表格，确保操作过程中的各项数据得到准确记录。

6.培训和授权：

a.操作人员需接受相关培训，确保其具备完成操作所需的技能和知识。

b.经培训考核合格后，操作人员需获得相应的操作授权。

7.应急准备：

a.熟悉生产过程中的潜在风险和应急措施。

b.确保应急设备（如灭火器、急救箱等）处于可用状态。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行环境检查，确认无菌操作区域符合要求。

b.检查个人防护装备的穿戴是否符合规定，包括服装、手套、鞋套等。

c.开启空气净化系统和设备预热，确保生产环境稳定。

d.检查设备状态，确认其正常运行。

e.准备原料和试剂，确保其质量符合要求。

f.按照工艺文件执行操作步骤，严格控制各环节的参数。

g.完成操作后，关闭设备，进行设备清洁和消毒。

h.清理操作区域，收集废弃物并按规程处理。

2.作业方式：

a.无菌操作：操作人员需严格按照无菌操作原则进行，避免任何可能造成污染的行为。

b.逐步操作：按照工艺流程逐步进行，每一步操作前后均需确认无误。

c.动作轻柔：操作过程中动作要轻柔，避免产生不必要的振动和冲击。

d.观察记录：操作过程中密切观察设备状态和工艺参数变化，及时记录关键数据。

3.异常处置：

a.发现异常情况，立即停止操作，并向负责人报告。

b.根据异常情况采取相应措施，如调整参数、更换设备、隔离污染区域等。

c.对异常情况进行详细记录，包括时间、地点、原因和处理过程。

d.对异常原因进行分析，制定预防措施，防止类似情况再次发生。

4.操作监督：

a.定期对操作过程进行监督，确保操作符合规程要求。

b.对违规操作进行纠正，并记录相关情况。

c.对操作人员进行定期培训，提高其操作技能和应急处理能力。

5.结束工作：

a.操作结束后，整理工作台，清洁操作区域。

b.确认所有操作记录完整，无误后签字确认。

c.关闭无菌操作区域，确保无操作人员滞留。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常震动和噪音。

b.仪表显示正常，各参数稳定在设定范围内。

c.设备温度、压力、流量等指标符合工艺要求。

d.系统运行无报警信号，控制系统正常工作。

e.液体输送、气体循环等过程顺畅，无泄漏现象。

2.异常现象识别：

a.设备振动加剧，可能存在设备故障或管道连接松动。

b.设备噪音增大，可能是因为磨损或内部部件损坏。

c.仪表显示异常波动，可能是传感器故障或工艺参数失控。

d.系统出现报警信号，提示设备或工艺异常。

e.液体输送中断，可能是泵或管道堵塞。

f.气体泄漏，可能导致安全隐患和产品质量下降。

3.状态监测方法：

a.视觉检查：操作人员需定期对设备进行外观检查，观察是否存在异常。

b.听觉监测：通过听设备运行声音的变化，判断设