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(2025年)医疗器械仓库考试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，以下哪类医疗器械的存储环境要求最严格？

A.一类无源器械（如医用棉签）

B.二类诊断试剂（非冷链）

C.三类植入式心脏起搏器

D.二类物理治疗设备（如红外线治疗仪）

2.医疗器械仓库温湿度监测系统的记录频次应至少为？

A.每1小时一次

B.每2小时一次

C.每4小时一次

D.每8小时一次

3.某仓库接收一批冷链医疗器械，到货时运输温度记录显示为8℃（该产品要求2-8℃），但运输时长超过12小时，正确的处理方式是？

A.直接入库，标注“运输温度临界值”

B.暂停入库，通知质量部门确认是否影响质量

C.记录温度异常后入库，后续优先发放

D.退回供应商，无需记录

4.医疗器械效期管理中“近效期先出”的“近效期”通常指剩余有效期？

A.不足6个月

B.不足12个月

C.不足18个月

D.不足24个月

5.以下哪项不属于医疗器械入库验收的必查内容？

A.产品注册证/备案凭证编号

B.最小销售单元的标签完整性

C.供应商销售人员的身份证复印件

D.运输过程的温度记录（如适用）

6.仓库消防设施检查中，推车式灭火器的最大保护距离（针对A类火灾）应为？

A.15米

B.30米

C.40米

D.50米

7.某二类医疗器械（非冷链）的说明书标注“存储条件：通风干燥，无腐蚀性气体”，仓库应将其存放于？

A.常温库（0-30℃）

B.阴凉库（不超过20℃）

C.冷藏库（2-8℃）

D.冷冻库（-18℃以下）

8.医疗器械不合格品的标识颜色应为？

A.绿色（合格）

B.黄色（待验）

C.红色（不合格）

D.蓝色（退货）

9.仓库计算机管理系统（WMS）中，医疗器械追溯信息应至少包含？

A.产品名称、规格、数量

B.生产批号、有效期、货位号

C.供应商名称、采购单号、入库时间

D.以上全部

10.因暴雨导致仓库进水，部分医疗器械外包装被浸泡，正确的处理流程是？

A.立即清理外包装水渍，重新包装后入库

B.隔离存放，标记“可疑污染”，通知质量部门评估

C.直接判定为不合格品，登记后销毁

D.晾晒干燥后，抽样送检合格再入库

11.冷链医疗器械存储时，冰箱内药品码放高度不得超过？

A.蒸发器出风口

B.冰箱内壁警示线

C.冰箱容积的2/3

D.冰箱门封条位置

12.医疗器械仓库的温湿度监控设备需定期校准，校准周期最长不超过？

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.24个月

13.以下哪种情况可判定为“标识不符合要求”的医疗器械？

A.标签模糊但能通过系统查询到生产批号

B.最小销售单元未标注“无菌”字样（产品为非无菌）

C.外包装无“易碎”警示标识（产品为玻璃材质）

D.注册证编号与系统备案信息一致

14.仓库盘点发现某批号手术缝合线实际库存比系统记录少10盒，正确的处理是？

A.调整系统数据，保持账实一致

B.立即启动追溯，核查入库、出库记录及货位

C.标记为“盘亏”，次月补录

D.联系供应商确认是否漏发

15.医疗器械仓库的“待验区”应采用的标识颜色是？

A.红色

B.黄色

C.绿色

D.蓝色

二、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）

1.一类医疗器械无需建立入库验收记录。（）

2.冷链医疗器械运输过程中，温度超标但未超过30分钟的，可直接入库。（）

3.医疗器械仓库的货位标识应包含产品名称、规格、生产批号和有效期。（）

4.不合格品应单独存放于不合格品库（区），并有明显标识。（）

5.因电源故障导致冷藏设备停机，需在30分钟内启动备用电源并记录。（）

6.医疗器械存储时，堆码高度应符合包装标识的“堆码层数极限”要求。（）

7.二类医疗器械的验收记录至少保存至产品有效期后1年，无有效期的保存3年。（）

8.仓库温湿度异常时，应在调整环境后立即记录，无需分析异常原因。（）

9.医疗器械退货需单独验收，确认无质量问题后方可重新入库。（）

10.仓库消防通道宽度应不小于1.2米，且保持畅通无杂物。（）

三、简答题（每题6分，共30分）

1.简述医疗器械入库验收的主要步骤及关键控制点。

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