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《GSP体外诊断试剂现场检查指导原则》测试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.《GSP体外诊断试剂现场检查指导原则》适用于（）

A.药品批发企业经营的体外诊断试剂

B.药品零售企业经营的体外诊断试剂

C.医疗器械经营企业经营的体外诊断试剂

D.以上都是

答案：D

解析：《GSP体外诊断试剂现场检查指导原则》适用于药品批发企业、药品零售企业以及医疗器械经营企业经营的体外诊断试剂，全面覆盖各类经营体外诊断试剂的企业主体。

2.企业质量负责人应当具有（）以上学历，经过医疗器械相关法规和专业知识培训，熟悉所经营体外诊断试剂的质量标准和相关要求。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：C

解析：企业质量负责人需要具备本科以上学历，因为体外诊断试剂的质量把控至关重要，本科及以上学历的人员通常具备更系统和深入的专业知识，经过相关法规和专业知识培训后，能更好地熟悉所经营体外诊断试剂的质量标准和相关要求。

3.企业应当建立的质量管理记录及凭证应当至少保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

解析：规定质量管理记录及凭证至少保存至医疗器械有效期后2年，是为了在产品出现质量问题或其他需要追溯的情况时，能有足够长的时间范围进行查询和追溯，确保产品质量的可追溯性。

4.体外诊断试剂储存作业区、辅助作业区应当与（）有效隔离。

A.办公区

B.生活区

C.办公区、生活区

D.休息区

答案：C

解析：储存作业区和辅助作业区与办公区、生活区有效隔离，可以避免办公和生活活动对体外诊断试剂储存环境造成污染或干扰，保证试剂的储存质量。

5.企业应当对库存体外诊断试剂定期进行（），并做好记录。

A.盘点

B.养护

C.检查

D.以上都是

答案：D

解析：对库存体外诊断试剂定期进行盘点能掌握库存数量的准确性；进行养护可维持试剂的良好状态；进行检查能及时发现试剂可能存在的质量问题等，所以以上各项工作都需要开展并做好记录。

6.冷藏、冷冻体外诊断试剂到货时，应当对其运输方式及运输过程的（）等质量控制状况进行重点检查并记录。

A.温度记录

B.运输时间

C.到货温度

D.以上都是

答案：D

解析：对于冷藏、冷冻体外诊断试剂，运输方式及运输过程的温度记录反映了整个运输过程的温度是否符合要求；运输时间过长可能影响试剂质量；到货温度直接体现了试剂到达时的温度状态，所以都需要进行重点检查并记录。

7.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），并对存在的缺陷采取有效的纠正和预防措施。

A.内部审核

B.外部审核

C.自我评估

D.以上都是

答案：A

解析：企业定期进行内部审核可以自行检查质量管理体系运行过程中存在的问题，以便及时发现并采取有效的纠正和预防措施。外部审核通常是由外部机构进行，自我评估相对缺乏系统性和规范性，所以这里主要强调内部审核。

8.企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的（），储存、运输设施设备。

A.质量管理人员

B.验收人员

C.养护人员

D.以上都是

答案：D

解析：配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员负责整体质量把控；验收人员确保到货试剂质量合格；养护人员保证在库试剂质量稳定；同时还需要相应的储存、运输设施设备，这些都是企业经营体外诊断试剂必不可少的要素。

9.体外诊断试剂的验收记录应当包括（）等内容。

A.试剂名称、规格、型号

B.生产企业、供货单位

C.到货数量、验收日期

D.以上都是

答案：D

解析：验收记录包含试剂名称、规格、型号能明确试剂的具体信息；生产企业和供货单位有助于追溯来源；到货数量和验收日期是验收过程的重要记录信息，所以以上内容都应包含在验收记录中。

10.企业应当对员工进行（）培训，建立培训档案。

A.质量管理

B.专业知识

C.操作规程

D.以上都是

答案：D

解析：对员工进行质量管理培训可以增强员工的质量意识和质量把控能力；专业知识培训能提升员工对体外诊断试剂的了解；操作规程培训可规范员工的操作行为，所以以上各类培训都需要开展并建立培训档案。

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.《GSP体外诊断试剂现场检查指导原则》的检查项目包括（）

A.质量管理体系

B.人员与培训

C.设施与设备

D.采购、收货与验收

答案：ABCD

解析：《GSP体外诊断试剂现场检查指导原则》全面涵盖了体外诊断试剂经营的各个环节，质量管理体系是核心框架；人员与培训确保员工具备相应能力；设施与设备为试剂的储存和运输提供保障；采购、收货与验收是保证试剂质量的重要环节，所以以上选项均为检查项目。

2.企业质量