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延考执业药师真题及答案2025

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.药品注册管理办法中，关于新药临床试验申请的规定，正确的是：

A.申请人应当完成至少1期临床试验

B.申请人应当完成至少2期临床试验

C.申请人应当完成至少3期临床试验

D.申请人应当完成至少4期临床试验

答案：B

2.药品说明书中的【用法用量】项，不包括以下哪项内容：

A.成人剂量

B.儿童剂量

C.用法

D.药品批准文号

答案：D

3.药品不良反应报告的内容和格式，应当符合：

A.国家药品监督管理局的规定

B.省药品监督管理局的规定

C.市药品监督管理局的规定

D.企业自行规定

答案：A

4.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于人员培训的规定，错误的是：

A.新员工上岗前应当接受GMP培训

B.培训内容应当包括GMP的基本要求

C.培训记录应当保存至少1年

D.培训内容应当包括药品生产的具体工艺

答案：D

5.药品流通监督管理办法中，关于药品批发企业药品储存的规定，错误的是：

A.药品应当按批号分区存放

B.药品应当按效期先后存放

C.药品应当与非药品分开存放

D.药品应当按批号和非批号混合存放

答案：D

6.药品广告审查发布标准中，关于药品广告内容的规定，错误的是：

A.药品广告应当以说明书为准

B.药品广告应当明确药品的适应症

C.药品广告应当明确药品的禁忌症

D.药品广告应当明确药品的批准文号

答案：B

7.药品召回管理办法中，关于药品召回的分类，错误的是：

A.消极召回

B.积极召回

C.责任召回

D.非责任召回

答案：C

8.药品经营质量管理规范（GSP）中，关于药品零售企业药品储存的规定，错误的是：

A.药品应当按批号分区存放

B.药品应当按效期先后存放

C.药品应当与非药品分开存放

D.药品应当按批号和非批号混合存放

答案：D

9.药品不良反应监测管理办法中，关于药品不良反应报告的要求，错误的是：

A.药品生产企业应当及时报告药品不良反应

B.药品经营企业应当及时报告药品不良反应

C.医疗机构应当及时报告药品不良反应

D.药品不良反应报告应当包括患者基本信息

答案：B

10.药品注册管理办法中，关于药品注册申请的时限，正确的是：

A.新药临床试验申请应当在1年内完成

B.新药生产申请应当在2年内完成

C.新药上市申请应当在3年内完成

D.新药再注册申请应当在4年内完成

答案：C

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.药品说明书中的【注意事项】项，应当包括哪些内容：

A.药品的禁忌症

B.药品的相互作用

C.药品的用法用量

D.药品的不良反应

答案：A、B、D

2.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于设备管理的规定，包括哪些内容：

A.设备应当定期校验

B.设备应当定期清洁

C.设备应当定期维护

D.设备应当有操作规程

答案：A、B、C、D

3.药品流通监督管理办法中，关于药品零售企业药品销售的规定，包括哪些内容：

A.药品销售应当凭处方销售

B.药品销售应当核对患者身份

C.药品销售应当告知患者用法用量

D.药品销售应当告知患者不良反应

答案：A、B、C

4.药品广告审查发布标准中，关于药品广告内容的规定，包括哪些内容：

A.药品广告应当以说明书为准

B.药品广告应当明确药品的适应症

C.药品广告应当明确药品的禁忌症

D.药品广告应当明确药品的批准文号

答案：A、C、D

5.药品召回管理办法中，关于药品召回的分类，包括哪些内容：

A.消极召回

B.积极召回

C.非责任召回

D.责任召回

答案：A、B、C

6.药品经营质量管理规范（GSP）中，关于药品零售企业药品储存的规定，包括哪些内容：

A.药品应当按批号分区存放

B.药品应当按效期先后存放

C.药品应当与非药品分开存放

D.药品应当按批号和非批号混合存放

答案：A、B、C

7.药品不良反应监测管理办法中，关于药品不良反应报告的要求，包括哪些内容：

A.药品生产企业应当及时报告药品不良反应

B.药品经营企业应当及时报告药品不良反应

C.医疗机构应当及时报告药品不良反应

D.药品不良反应报告应当包括患者基本信息

答案：A、C、D

8.药品注册管理办法中，关于药品注册申请的时限，包括哪些内容：

A.新药临床试验申请应当在1年内完成

B.新药生产申请应当在2年内完成

C.新药上市申请应当在3年内完成

D.新药再注册申请应当在4年内完成

答案：B、C

9.药品说明书中的【不良反应】项，应当包括哪些内容：

A.药品的常见不良反应

B.药品的严重不良反应

C.药品的罕见不良反应

D.药品的不良反应发生