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2025年执业药师考试药事管理与法规专项训练试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，如发现药品可能存在安全隐患，应采取以下哪项措施？()

A.继续生产，观察情况

B.停止生产，继续销售

C.停止生产和销售，立即报告

D.通知消费者自行处理

2.药品经营企业销售药品时，以下哪项行为是合法的？()

A.向未成年人销售处方药

B.超过经营范围销售药品

C.销售过期药品

D.明确告知消费者药品的用法用量

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品批准文号

B.药品适应症

C.药品治愈率

D.药品不良反应

4.药品监督管理部门对药品生产企业进行监督检查时，企业应提供哪些资料？()

A.药品生产许可证

B.药品生产质量管理规范（GMP）认证证书

C.药品检验报告

D.以上都是

5.药品不良反应监测报告的主体是？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.以上都是

6.药品生产企业在药品生产过程中，如何确保药品质量？()

A.仅依靠生产人员的经验

B.仅依靠检验部门的检测

C.严格执行药品生产质量管理规范（GMP）

D.以上都不对

7.药品经营企业采购药品时，应从哪些渠道采购？()

A.任何合法渠道

B.具有药品生产许可证的企业

C.具有药品经营许可证的企业

D.以上都是

8.药品零售企业销售处方药时，以下哪项行为是合法的？()

A.不需凭处方销售

B.凭处方销售，但可代为修改处方

C.凭处方销售，并按处方要求调配

D.不允许销售处方药

9.药品监督管理部门对违反药品管理法规的行为，可以采取哪些行政处罚措施？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得

D.以上都是

10.医疗机构使用药品时，以下哪项行为是合法的？()

A.使用未经批准的药品

B.使用过期药品

C.使用说明书未明确的不良反应监测方法

D.严格按照药品说明书使用药品

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在药品生产过程中，应当建立和执行哪些质量管理体系？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品研发质量管理规范

D.药品储存质量管理规范

12.药品广告中，以下哪些内容是允许出现的？()

A.药品名称、批准文号

B.药品适应症和用法用量

C.药品不良反应信息

D.药品疗效保证

13.药品经营企业销售药品时，应当遵守哪些规定？()

A.销售合法注册的药品

B.销售符合质量标准的药品

C.不得销售过期药品

D.不得销售未取得批准文号的药品

14.药品不良反应监测报告的内容应包括哪些信息？()

A.药品名称和规格

B.不良反应的表现和严重程度

C.用药患者的个人信息

D.用药患者的联系方式

15.医疗机构在药品使用过程中，应当采取哪些措施确保用药安全？()

A.严格按照药品说明书使用药品

B.定期对药品进行质量检查

C.建立药品不良反应监测制度

D.提高医务人员用药知识水平

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证由中国药品监督管理部门负责。

17.药品经营企业销售药品时，应当确保销售的药品是合法注册的，并且符合质量标准。

18.药品不良反应监测报告制度要求，药品生产企业、经营企业和医疗机构发现药品不良反应，应当及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

19.药品广告中必须真实、合法，并以国家药品监督管理部门批准的药品说明书为准。

20.《药品管理法》规定，生产、销售假劣药品的，将依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，将依法给予行政处罚。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，对原料药和中间产品的质量检验结果不符合规定标准的，可以继续生产。()

A.正确B.错误

22.药品广告未经药品监督管理部门批准，可以在媒体上发布。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售未经批准进口的境外药品。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测报告可以延迟至药品上市后一年内提交。()

A.正确B.错误

25.医疗机构使用药品时，可以不执行药品说明书中的用法用