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2025年新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）
1.根据2025年新版《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理的核心依据是（）。
A.产品价格
B.风险程度
C.生产规模
D.市场需求
答案：B
解析：条例第四条明确，医疗器械分类管理以风险程度为核心依据，第一类风险低，第二类中等，第三类风险最高。
2.第二类医疗器械产品注册的受理与审批部门是（）。
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级市场监督管理部门
答案：B
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