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2025年《药品管理法》考试试题练习题(+答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2023年修订后的《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应覆盖的环节不包括：

A.研发阶段

B.生产阶段

C.流通阶段

D.使用阶段

2.关于中药饮片标签的规定，下列哪项不符合现行法规要求？

A.标明产地

B.标明炮制方法

C.仅标注“中药饮片”通用名称

D.标注生产企业名称

3.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内销售假药，情节严重的，除没收违法所得外，最高可处以下列哪项罚款？

A.违法所得5倍以上10倍以下

B.违法所得10倍以上20倍以下

C.200万元以上500万元以下

D.500万元以上1000万元以下

4.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究，导致药品风险未及时发现，药品监督管理部门可采取的行政措施不包括：

A.责令暂停生产、销售、使用

B.撤销药品注册证书

C.处50万元以上200万元以下罚款

D.对法定代表人处上一年度从本单位取得收入50%的罚款

5.关于生物制品批签发制度，下列表述正确的是：

A.仅适用于疫苗类制品

B.批签发不合格的药品可经企业整改后重新申请

C.批签发由省级药品监督管理部门负责实施

D.未通过批签发的药品可直接上市销售

6.药品经营企业未按照规定储存冷藏药品，导致药品效价降低，应认定为：

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

7.个人在境内通过网络销售未取得药品批准证明文件的境外合法上市药品，货值金额5万元，应承担的法律责任是：

A.没收违法所得，处5万元以上25万元以下罚款

B.没收违法所得，处10万元以上50万元以下罚款

C.没收违法所得，处货值金额10倍以上20倍以下罚款

D.没收违法所得，处货值金额20倍以上30倍以下罚款

8.药品广告中可以含有的内容是：

A.“临床治愈率99%”

B.“专家推荐，无效退款”

C.“与某知名医院联合研发”

D.“本药品已通过国家药品监督管理局批准”

9.药品上市许可持有人委托生产制剂时，受托生产企业的资质要求是：

A.仅需取得《药品生产许可证》

B.需取得《药品生产许可证》且具备相应生产范围

C.需取得《药品经营许可证》

D.无需额外资质，仅需签订委托协议

10.对已确认存在严重安全风险的药品，药品上市许可持有人未主动召回的，药品监督管理部门应：

A.责令暂停生产、销售、使用，必要时公布信息

B.直接撤销药品注册证书

C.处100万元以上500万元以下罚款

D.对企业负责人处5年禁止从事药品生产经营活动

11.关于药品注册分类，下列属于“改良型新药”的是：

A.境内外均未上市的创新药

B.境内外已上市但境内未上市的仿制药

C.对已上市药品改变给药途径的药品

D.生物类似药

12.药品生产企业变更生产地址未按照规定备案，药品监督管理部门首先应：

A.责令限期改正

B.处10万元以上50万元以下罚款

C.吊销《药品生产许可证》

D.没收违法生产的药品

13.药品使用单位从无《药品生产许可证》的企业购进药品，应承担的法律责任不包括：

A.没收违法购进的药品和违法所得

B.并处违法购进药品货值金额10倍以上20倍以下罚款

C.情节严重的，吊销执业许可证

D.对直接责任人员处5年禁止从事药品使用活动

14.中药配方颗粒的标准制定主体是：

A.国家药典委员会

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.行业协会

15.药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告，逾期不改正的，处：

A.5万元以上20万元以下罚款

B.20万元以上50万元以下罚款

C.50万元以上100万元以下罚款

D.100万元以上200万元以下罚款

16.关于药品价格管理，下列表述错误的是：

A.药品上市许可持有人应向药品价格监测机构提供药品价格信息

B.禁止哄抬价格等扰乱市场秩序的行为

C.公立医疗机构药品采购实行集中招标

D.药品价格由市场调节，政府不得干预

17.药品监督管理部门对药品上市许可持有人开展飞行检查时，发现其质量管理体系存在重大缺陷，可采取的措施是：

A.警告

B.责令限期整改

C.暂停药品销售

D