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2025年执业药师《药事管理与法规》练习题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，下列关于药品定义的说法，正确的是（）

A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等

B.药品是指用于预防、治疗、诊断动物疾病，有目的地调节动物生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

C.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的物质，不包括诊断药品

D.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质，不规定用法和用量

答案：A

解析：《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。选项B错误，药品是用于人的疾病，而非动物；选项C错误，药品包括诊断药品；选项D错误，药品需规定用法和用量。

2.关于药品质量特性的说法，错误的是（）

A.药品的有效性是指药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求

B.药品的安全性是指药品按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度

C.药品的稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力

D.药品的均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求

答案：B

解析：药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。这里强调的是在规定的使用情况下，而不是简单说使用药品后。选项A、C、D对药品有效性、稳定性、均一性的描述均正确。

3.下列不属于国家药品监督管理局职责的是（）

A.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理

B.负责药品、医疗器械和化妆品标准管理

C.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理

D.负责药品、医疗器械和化妆品的广告审查

答案：D

解析：国家药品监督管理局主要负责药品、医疗器械和化妆品的安全监督管理、标准管理、注册管理等工作。而药品、医疗器械和化妆品的广告审查职责一般由市场监督管理部门承担，并非国家药品监督管理局。所以选项D符合题意。

4.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是（）

A.企业法定代表人或企业负责人

B.质量管理部门负责人

C.质量管理人员

D.验收人员

答案：A

解析：《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业的企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。质量管理部门负责人、质量管理人员、验收人员虽也需具备相应专业知识和资质，但并非必须是执业药师。所以选项A正确。

5.关于药品召回的说法，错误的是（）

A.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

B.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

C.主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由药品生产企业决定召回

D.责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，药品生产企业应当立即召回药品

答案：D

解析：责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，药品监督管理部门责令药品生产企业召回药品，而不是药品生产企业自行决定立即召回。选项A、B、C对药品召回的定义、安全隐患的概念以及主动召回的描述均正确。所以选项D错误。

二、配伍选择题（共50题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个备选项最符合题意）

[68]

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

6.负责药品生产许可审批的是（）

7.负责药品经营许可（批发）审批的是（）

8.负责药品经营许可（零售）审批的是（）

答案：6.B7.B8.C

解析：省级药品监督管理部门负责药品生产许可审批以及药品经营许可（批发）审批；市级药品监督管理部门负责药品经营许可（零售）审批。所以6题选B，7题选B，8题选C。

[911]

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品