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质量管理体系审查标准化指导手册

前言

本手册旨在规范组织内部质量管理体系审查的流程与方法，保证审查活动的系统性、客观性和有效性，通过标准化操作识别体系运行中的改进机会，保障质量管理目标的实现。手册适用于组织内部质量管理体系审查的全过程，涵盖审查策划、实施、报告及整改等环节，为审查人员提供统一的工作指引。

一、适用范围与应用场景

（一）适用范围

本手册适用于组织依据ISO9001标准、行业规范及内部质量管理制度开展的质量管理体系审查活动，包括但不限于：

体系年度监督审查；

过程/产品发生重大变更后的专项审查；

客户投诉或质量后的针对性审查；

认证机构外部审查前的内部预审查。

（二）典型应用场景

常规年度审查：对质量管理体系覆盖的所有过程、部门进行系统性审查，评估体系运行的符合性和有效性。

新产品导入审查：针对新产品开发过程的质量控制措施（如设计评审、试产验证等）开展专项审查，保证新产品满足质量要求。

过程绩效监控审查：对关键过程（如生产、检验、采购等）的绩效指标（如合格率、效率等）进行审查，分析波动原因并制定改进措施。

合规性审查：对照法律法规、行业标准及客户特定要求，审查体系文件的合规性及执行情况，规避合规风险。

二、质量管理体系审查标准化操作流程

（一）审查准备阶段

目标：明确审查范围、组建审查团队、制定审查计划，保证审查活动有序开展。

1.确定审查需求与范围

输入：年度质量目标、内部审核计划、管理层要求、过程绩效数据、客户反馈、外部审查结果等。

操作步骤：

（1）由质量管理部门牵头，结合体系运行现状及业务需求，明确本次审查的核心目的（如“评估采购过程供应商管理的有效性”）；

（2）界定审查范围，包括涉及的部门、过程、场所、产品/服务（如“生产部、采购部，供应商选择过程、来料检验过程，A车间，系列产品”）；

（3）确定审查依据，包括ISO9001标准、体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书）、法律法规、客户合同等。

2.组建审查团队

要求：审查团队需具备独立性（审查人员不得审查自身工作）、专业能力（熟悉审查范围的过程及标准）和沟通能力。

操作步骤：

（1）任命审查组长，负责审查策划、资源协调及报告审核；

（2）根据审查范围配备审查员，如涉及生产过程需配备生产过程专家，涉及文件审查需配备体系文件专员；

（3）明确团队职责（组长：整体把控；组员：按分工实施审查并记录）。

3.制定审查计划

内容：审查目的、范围、依据、时间安排、审查人员分工、受审方对接人、首次/末次会议安排等。

操作步骤：

（1）组长组织团队讨论审查细节，明确各审查员的检查重点；

（2）编制《审查计划表》（见模板1），提前3-5个工作日发送至受审部门负责人，确认时间及资源安排；

（3）若受审方对计划有异议，审查组需及时调整并达成一致。

4.收集与审查文件资料

资料清单：体系文件（质量手册、程序文件、记录表单）、过程运行记录（如生产日报、检验报告、培训记录）、客户反馈、内/外部审查报告、纠正措施记录等。

操作步骤：

（1）受审方按《审查计划表》准备资料，提交至审查组；

（2）审查员提前查阅文件，初步识别体系运行中的薄弱环节，确定现场审查重点。

（二）现场审查阶段

目标：通过访谈、现场观察、记录查阅等方式，收集客观证据，评估体系运行的符合性和有效性。

1.首次会议

参与人员：审查组、受审部门负责人及相关接口人、管理层代表（必要时）。

议程：

（1）组长介绍审查组成员及分工；

（2）明确审查目的、范围、依据及计划；

（3）说明审查方法（抽样方式、证据收集要求）及沟通渠道；

（4）确认审查过程中的保密要求及末次会议安排；

（5）受审方确认审查计划，如有异议现场提出。

2.现证据收集与验证

审查方法：

访谈：与过程负责人、操作人员进行结构化或半结构化访谈，知晓过程执行情况（如“请描述供应商选择的审批流程”）；

现场观察：检查过程实际运行状态（如设备操作、5S管理、安全防护措施）；

记录查阅：抽查近3-6个月的过程记录，验证其真实性、完整性和符合性（如“抽查10份来料检验报告，检查检验项目是否全覆盖”）。

抽样原则：

样本量需覆盖不同时间段、不同岗位、不同产品/批次；

优先抽取高风险过程或问题多发环节的样本。

操作步骤：

（1）审查员按分工依据《检查表》（见模板2）开展检查，记录客观证据（避免主观判断）；

（2）对发觉的不符合项，与受审方现场沟通确认，避免争议；

（3）每日审查结束后，审查组内部沟通当日进展，汇总问题，调整次日审查重点。

3.末次会议

参与人员：审查组、受审部门全体成员、管理层代表。

议程：

（1）组长重申审查目的及范围；

（2）通报审查总体情况（体系运行亮点、典型问题）；

（3）宣读不符合项及观察项（如有），明确整改要求；

（4）受审方确