含可降解微粒类面部软组织植入剂体内降解速率和胶原再生性能评价方法.docxVIP

ICS11.040

CCSC30

团体标准

T/CSBM0058—2025

含可降解微粒类面部软组织植入剂

体内降解速率和胶原再生性能评价方法

Testmethodforevaluationofthebiodegradationandcollagen

regenerationofbiodegradableparticulatefacialsofttissuefillers

2025-09-16发布

2026-03-01实施

中国生物材料学会中国标准出版社

Ⅰ

T/CSBM0058—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国生物材料学会提出。

本文件由中国生物材料学会标准工作委员会归口。

本文件起草单位：华东医药股份有限公司、北京大学深圳研究院、欣可丽美学（上海）医疗科技有限公司、爱美客技术发展股份有限公司、深圳市迈捷生命科学有限公司、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、南方科技大学、柔脉医疗（深圳）有限公司、国药集团医疗器械研究院有限公司。

本文件主要起草人：赖琛、王书晗、甄珍、张中兴、王延明、宋平平、杨婷、张堃、赫童、王世炜、张建光、臧德跃、王巧莉、肖忆楠、蒋兴宇、张俊睿、成诗宇。

Ⅱ

T/CSBM0058—2025

引言

随着经济发展和技术进步，医疗美容的需求大幅增加，医用生物材料被大量应用。目前，聚己内酯（polycaprolactone，PCL）、左旋聚乳酸（poly?L?lacticacid，PLLA）、羟基磷灰石（calciumhydroxyapatite，CaHA）等能够诱导胶原和纤维生成的再生型可降解微粒复合填充材料开始临床应用并逐渐占领注射微整形美容市场。这类可降解填充剂通常在6个月~5年内被人体吸收，以达到更持久的美容改善效果。但是现行的标准体系中，还未建立此类软组织植入剂的有效性和降解速率进行评价的方法。

胶原的再生就是与皮肤原有胶原的结构和功能相似的新胶原在体内形成的过程。皮肤中胶原的重要功能之一是力学支撑，胶原纤维排列所形成的网络结构决定这个功能。研究胶原纤维网络的多尺度结构需要结合各种成像手段，本文件采用病理染色和光电技术，并结合通用图像软件，评价再生的胶原纤维网络结构特征。软组织填充剂里的微粒在刺激胶原再生的同时也会降解，不同理化特性的微粒降解的时间不同。本文件采用影像和化学的方法，评价不同特性的微粒在体内的降解时间。

T/CSBM0058—2025

1

含可降解微粒类面部软组织植入剂

体内降解速率和胶原再生性能评价方法

1范围

本文件描述了可降解微粒类面部软组织植入剂产品在动物试验中的降解速率和胶原再生性能的评价方法。

本文件适用于可降解无机非金属材料、可降解合成高分子和/或天然高分子材料基面部软组织植入剂。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.6医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验

YY/T0511多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法

YY/T1899可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法

中华人民共和国药典（2025年版）四部

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

面部软组织植入剂facialsofttissuefillers

预期用于注射到真皮层、皮下组织和/或骨膜处，以填充增加组织容积为目的的材料。3.2

微粒microparticle

形状呈球形、类球形或不规则形小于1000μm的各类颗粒。

[来源：《中华人民共和国药典》（2025年版）四部，有修改]3.3

再生regeneration

与正常组织、器官和（或）其结构和功能相似的新生组织、器官在体内的形成过程。

[来源：YY/T1445—2016，3.6]

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

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