医疗器械用四氢甲基嘧啶羧酸.docxVIP

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团体标准

T/CSBM0061—2025

医疗器械用四氢甲基嘧啶羧酸

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2025-09-16发布2026-03-01实施

中国生物材料学会中国标准出版社

发布出版

Ⅰ

T/CSBM0061—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由华熙生物科技股份有限公司提出。

本文件由中国生物材料学会标准工作委员会归口。

本文件起草单位：华熙生物科技股份有限公司、南京恒道医药科技股份有限公司、陕西巨子生物技术有限公司、陕西佰傲再生医学有限公司、湖南可孚医疗设备有限公司、常州百瑞吉生物医药股份有限公司。

本文件主要起草人：石艳丽、王东方、赵方方、任月辉、韩超、曾艳艳、肖萌、李美颜。

T/CSBM0061—2025

1

医疗器械用四氢甲基嘧啶羧酸

1范围

本文件规定了医疗器械级原料四氢甲基嘧啶羧酸的要求、检验规则、标志、包装、运输、贮存、有效期，描述了相应的试验方法。

本文件适用于微生物发酵制得的用作医疗器械的四氢甲基嘧啶羧酸。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T6679固体化工产品采样通则

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则

中华人民共和国药典（2025年版）四部

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

四氢甲基嘧啶羧酸ectoine

依克多因

一种环状氨基酸，易溶于水，溶解于甲醇，微溶于乙醇。

4分子式、CAS号、相对分子质量、结构式

4.1分子式

C6H10O2N2

4.2CAS号

96702?03?3

4.3相对分子质量142.16

2

T/CSBM0061—20254.4结构式

HN

NOH

N

O

5要求

5.1性状

白色或类白色晶体或粉末。

5.2鉴别

5.2.1试样红外光谱图应与对照品谱图一致，见附录A。

5.2.2按6.3进行试验，试样的保留时间与对照品保留时间一致。

5.3含量

按6.4进行试验，试样含量应不小于98%，见附录B。

5.4溶液澄清度

按6.5进行试验，溶液应澄清，在600nm波长处测定吸光度值A600nm，应不大于0.01。

5.5pH

按6.6进行试验，pH应为6.0~8.0。

5.6蛋白质含量

按6.7进行试验，试样蛋白质含量不应超过0.1%。

5.7氯化物含量

按6.8进行试验，试样氯化物含量不应超过0.05%。

5.8核酸

按6.9进行试验，在260nm波长处测定吸光度值A260nm，应不大于0.5。

5.9铁含量

按6.10进行试验，试样铁含量应不超过30mg/kg。

5.10干燥失重

按6.11进行试验，试样干燥失重不应超过1.0%。

5.11炽灼残渣

按6.12进行试验，试样炽灼残渣不应超过0.2%。

T/CSBM0061—2025

3

5.12细菌内毒素

按6.13进行试验，试样细菌内毒素含量应小于0.1EU/mg。

5.13微生物限度

每1g试样中，需氧菌总数不应超过100CFU，霉菌和酵母菌总数不应超过50CFU，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和大肠埃希菌不应检出。

6试验方法

6.1一般要求

除非另有说明，在分析中仅使用确认为分析纯及以上级别的试剂和符合GB/T6682三级或以上的水。试剂溶液未指明用何种溶液配制时，均指用水配制。

6.2性状

取试样适量，在自然光下目视观察。

6.3鉴别

取干燥的试样2mg~3mg，置玛瑙研钵中研细，加200mg