含可降解合成高分子微球或微粒的面部软组织植入剂材料表征方法.docxVIP

ICS11.040.40CCSC30

团体标准

T/CSBM0057—2025

含可降解合成高分子微球或微粒的面部软组织植入剂材料表征方法

Materialcharacterizationmethodforfacialsofttissueimplantscontainingdegradablesyntheticpolymermicrospheresorparticles

2025-09-16发布2026-03-01实施

中国生物材料学会中国标准出版社

发布出版

Ⅰ

T/CSBM0057—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国生物材料学会提出。

本文件由中国生物材料学会标准工作委员会归口。

本文件起草单位：爱美客技术发展股份有限公司、北京大学深圳研究院、成都伊生物科技有限公司、成都众兴美源生物科技有限公司、国药集团医疗器械研究院有限公司、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、北京诺康达医药科技股份有限公司。

本文件主要起草人：张堃、李睿智、刘瑞霖、何双江、赖琛、甄珍、严智升、郑超、王一夫、王书晗、马森菊、王巧莉、肖忆楠、陶秀梅、徐小雨。

T/CSBM0057—2025

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含可降解合成高分子微球或微粒的面部软组织植入剂材料表征方法

1范围

本文件规定了含可降解合成高分子微球或微粒的面部软组织植入剂的材料特性、要求，描述了相应的试验方法。

本文件适用于含可降解合成高分子材料微球或微粒的面部软组织植入剂的材料表征。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T16886.6医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验

GB/T19466.3塑料差示扫描量热法（DSC）第3部分：熔融和结晶温度及热焓的测定GB/Z42353Zeta电位测定操作指南

YY/T0473外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验

YY/T0474外科植入物用聚L?丙交酯树脂及制品体外降解试验

YY/T1899可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法

ICHQ3C杂质：残留溶剂指导原则（Impurities：GuidelineforResidualSolvents）

中华人民共和国药典（2025年版）四部

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

面部软组织植入剂facialsofttissueimplants

注射到面部皮肤内，使面部皮肤凹陷、面部软组织容量缺失得以填充，达到纠正面部缺陷目的所使用的材料。

3.2

可降解合成高分子材料degradablesyntheticpolymermaterials

除天然可降解材料以外的在体内或特定体外环境（如生理体液、微生物作用）中，能通过水解、酶解或生物降解等方式逐步分解为小分子物质（如二氧化碳、水、氨基酸等），且降解产物无毒、无蓄积的高分子聚合物。

［来源：《中华人民共和国药典》（2025年版）四部］3.3

微球microsphere

由高分子材料形成的球形或类球形粒径为1μm~250μm（微米级）的微粒。

注：其制备工艺常采用溶剂挥发法、乳化-固化法等。

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［来源：《中华人民共和国药典》（2025年版）四部，有修改］3.4

微粒particle

形状呈球形、类球形或不规则形小于1000μm的各类颗粒。

［来源：《中华人民共和国药典》（2025年版）四部，有修改］

4材料特性

4.1所有用于制备可降解合成高分子材料的单体组分和与单体及产物接触的其他材料，应具备适于制造可植入医疗产品的要求。此要求包括充分控制可能影响植入物状态下的细胞反应或降解终产物毒性的颗粒和其他潜在污染物。

4.2微球或微粒的制备（从可降解合成高分子材料到微球或微粒制备的所有工艺）应在符合制造